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Un comunicato dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha fornito indicazioni sull’uso dei prodotti a base di levotiroxina

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Un comunicato dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha fornito indicazioni sull’uso dei prodotti a base di levotiroxina

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 15 novembre 2013 ha pubblicato un comunicato nel quale si fa presente che le persone che assumono prodotti a base di levotiroxina, se passano a trattamenti con i loro analoghi generici, sarebbe opportuno che ne verificassero l’effetto, sottoponendosi ad un controllo dei livelli dell’ormone tiroxina libera (in inglese Free Thyroxine: FT4) e dell’ormone tireotropo (in inglese Thyroid Stimulating Hormone: TSH) nel sangue dopo 4-6 settimane dal cambio di farmaco.

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La levotiroxina viene assunta da molte persone affette da condizioni che comportano una ridotta funzione della tiroide (ipotiroidismo) o che hanno subito interventi di asportazione totale o parziale della ghiandola. Inoltre, la levotiroxina viene somministrata a chi è affetto a infiammazioni delle tiroide, fra le quali le più frequenti sono quelle con meccanismo autoimmune. I farmaci generici, o equivalenti, sono prodotti che contengono le stesse molecole di quelli contraddistinti da un marchio, ma sono indicati con il nome “generico” della molecola. I generici, per essere immessi in commercio, non devono essere sottoposti al percorso di studio e approvazione dei farmaci con marchio, ma solo ad una verifica della bioequivalenza rispetto al farmaco con marchio del quale sono la versione generica. Il termine di bio-equivalenza sta ad indicare l’equivalenza “biologica” fra due farmaci e si dimostra, di solito, somministrando due prodotti alla stessa dose e con la stessa modalità, e misurando la concentrazione nel sangue della molecola somministrata, o di una da essa derivata presa come riferimento.

L’AIFA ha suggerito di controllare i livelli nel sangue di FT4 e TSH, in caso di passaggio da un farmaco a base di levotiroxina dotato di marchio alla sua versione generica, raccomandando una particolare cautela nei seguenti casi:

  • donne in gravidanza o che stiano pianificando di avere un figlio;
  • ipotiroidismo congenito o acquisito, nei bambini;
  • terapia in persone che hanno avuto un tumore (carcinoma) della tiroide, soprattutto se anziani o fragili;
  • soggetti con ipotiroidismo dovuto ad inadeguata produzione dell’ormone TSH da parte della ghiandola ipofisi.

Nell’avvertenza si raccomanda, in particolare in questi casi, di avvertire il malato della modifica della cura e di controllare TSH e FT4 dopo 4-6 mesi.

Tommaso Sacco

Fonte: AIFA

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