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Rischio di comparsa di leucoencefalopatia multifocale progressiva con il dimetilfumarato

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Rischio di comparsa di leucoencefalopatia multifocale progressiva con il dimetilfumarato

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una Nota Informativa Importante a seguito della segnalazione di un caso fatale di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (in inglese Progressive Multifocal Leukoencephalopathy: PML) registrato in un soggetto con sclerosi multipla in cura con dimetilfumarato.

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Il dimetilfumarato è stato di recente introdotto in clinica nel trattamento della sclerosi multipla, dopo che per molti anni molecole simili sono state impiegate nella cura della psoriasi. Il meccanismo d’azione della molecola non è stato pienamente compreso, come riportato anche nella scheda tecnica del farmaco, ma fra le ipotesi, c’è quella di un effetto di protezione e riparazione delle strutture del sistema nervoso danneggiate dalla sclerosi multipla. La PML è una malattia che provoca gravi danni al sistema nervoso centrale ed è causata da un virus denominato JC (John Cunningham) virus. Il JCV appartiene alla classe dei poliomavirus e può essere presente nell’organismo senza provocare infezioni, a meno che non si verifichi una marcata riduzione della funzione del sistema immunitario, come quella indotta dall’AIDS o dalla somministrazione di farmaci immunosoppressori.

Il caso di PML verificatosi in corso di trattamento con dimetilfumarato è stato registrato in un soggetto con sclerosi multipla che assumeva il farmaco da quattro anni e mezzo, nell’ambito di uno studio clinico, e nel quale si era presentata una riduzione grave e protratta del numero dei linfociti nel sangue, un quadro denominato linfocitopenia. Quest’ultima è una reazione avversa già nota per il dimetilfumarato, ma in seguito a questo caso fatale di PML, l’AIFA ha raccomandato sia di porre particolare attenzione alle variazioni dei livelli di linfociti nel sangue, attivando opportuni controlli ravvicinati nel tempo, sia di seguire con particolare attenzione i malati che dovessero sviluppare linfocitopenia per rilevare precocemente segni e sintomi di PML.

Quello segnalato è il primo caso di PML presentatosi con il dimetilfumarato nella sclerosi multipla. In passato ne erano stati registrati in malati di psoriasi curati con molecole simili.

Tommaso Sacco

Fonte: Aifa