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Richiesti controlli più accurati sugli effetti sul fegato del dimetilfumarato

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Richiesti controlli più accurati sugli effetti sul fegato del dimetilfumarato

La Food and Drug Administration ha modificato il foglietto illustrativo del farmaco dimetil-fumarato, indicato nella sclerosi multipla, raccomandando controlli più attenti riguardo a possibili danni, a carico del fegato, provocati dalla molecola.

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Nel foglietto illustrativo del dimetil-fumarato, appena rivisto dalla Food and Drug Administration, si raccomanda di eseguire esami di laboratorio relativi alla funzione del fegato, prima della somministrazione del farmaco e durante la terapia in base ad eventuali evidenze cliniche specifiche. Si raccomanda anche di sospendere la cura se si sospetta un danno al fegato attribuibile al dimetil-fumarato. Le nuove note inserite nel foglietto illustrativo si riferiscono a casi di danno al fegato osservati in malati trattati nella pratica clinica. I tempi di comparsa di tali alterazioni sono variati da pochi giorni a molti mesi dopo l’inizio della cura. In particolare, si è trattato di aumenti delle concentrazioni nel sangue delle transaminasi, di più di cinque volte, e della bilirubina, di più di due volte, oltre il livello massimo della norma. Queste alterazioni si sono risolte sospendendo il farmaco e, in qualche caso, è stato necessario un ricovero. Sebbene in nessun caso si sia registrata un’insufficienza epatica, sia stato richiesto un trapianto di fegato o si sia verificato un decesso, le nuove informazioni riportate nel foglietto illustrativo segnalano che la combinazione di gravi alterazioni delle transaminasi e della bilirubina sono indicative di gravi danni del fegato che potrebbero, in alcuni casi, portare a queste conseguenze. L’azienda produttrice del farmaco ha comunicato che si sono avuti 14 casi di danni al fegato su circa 230.000 soggetti trattati. La pubblicazione in rete Medscape ha chiesto pareri in merito ad alcuni esperti degli Stati Uniti e del Canada. Alcuni come Edward Fox e Jeffrey Cohen hanno commentato che gli effetti ipotizzati sembrano essere rari ma, in base ai cambiamenti del foglietto illustrativo, si dovranno eseguire più controlli, anche se questi non dovrebbero comportare modifiche importanti della pratica clinica. Mark Freedman ha segnalato che anche questo effetto collaterale lo si è registrato solo dopo che il farmaco è stato introdotto nella pratica clinica: “il dimetil-fumarato non è la manna che veniva descritta dagli studi clinici. Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva, altre infezioni come quella da herpes, tossicità per il fegato, tossicità per i reni e altri problemi sono emersi tutti dopo la conclusione degli studi clinici”, ha dichiarato lo specialista canadese.

Tommaso Sacco

Fonte: Medscape, FDA