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Raccomandate ulteriori restrizioni all’uso del daclizumab nella sclerosi multipla

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Raccomandate ulteriori restrizioni all’uso del daclizumab nella sclerosi multipla

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha rilanciato un’avvertenza pubblicata dall’Agenzia Europea dei Medicinali riguardo a ulteriori restrizioni all’impiego del daclizumab, scaturite da una rivalutazione degli effetti indesiderati del farmaco sul fegato.

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Il daclizumab è stato registrato nel 2016 per la cura delle forme recidivanti remittenti di sclerosi multipla. La sua formulazione consiste in una soluzione per iniezione sottocutanea da eseguire con specifici iniettori e siringhe pre-riempite. Il Comitato per la valutazione dei rischi e per la farmacovigilanza (PRAC), dell’Agenzia Europea dei Medicinali, ha analizzato alcuni problemi di sicurezza emersi con il daclizumab e ha rilevato il rischio di sviluppo di un danno al fegato imprevedibile e che può provocare il decesso. Tale danno viene determinato da un meccanismo di tipo immunitario e si può presentare fino a sei mesi dopo che la somministrazione di daclizumab è stata interrotta. Negli studi clinici, l’1,7% dei soggetti curati con il farmaco ha mostrato questo grave effetto collaterale a carico del fegato. Sulla base di questa evidenza, il PRAC ha raccomandato, per ridurre i rischi, di prescrivere il daclizumab solo nelle forme recidivanti remittenti di sclerosi multipla che non rispondano adeguatamente ad almeno due farmaci modificanti la malattia e che non possono essere curati con altri prodotti. Inoltre, si raccomanda di controllare, come minimo una volta al mese, la funzione del fegato con esami di laboratorio, continuando tali verifiche per almeno sei mesi, dopo che la cura è stata sospesa. Nel caso in cui le caratteristiche del soggetto in cura non soddisfino più i criteri previsti per la somministrazione del farmaco o se la risposta alla terapia non è adeguata, si raccomanda ai medici di interrompere il trattamento. Inoltre, la cura va interrotta se la concentrazione nel sangue delle transaminasi è superiore a tre volte il valore massimo della norma e si deve indirizzare il malato in terapia ad un epatologo, se si riscontrano segni e sintomi di malattia di fegato. Allo stesso modo, devono essere inviati a uno specialista competente i soggetti con epatite da virus B o da virus C. Il daclizumab non deve essere usato nelle persone con malattie di fegato preesistenti e in chi presenta, prima della cura, concentrazioni nel sangue delle transaminasi superiori a due volte il valore massimo della norma. Infine, il daclizumab non deve essere prescritto a soggetti con altre malattie autoimmuni, a parte la sclerosi multipla e, oltre al materiale informativo sul farmaco che è già disponibile, medici e malati dovrebbero condividere un modulo di consenso che serve a confermare che i secondi hanno compreso l’importanza di seguire nel tempo e rilevare eventuali danni al fegato.

Le raccomandazioni sopra riportate, che rinforzano alcune misure provvisorie introdotte nel luglio 2017, saranno inviate al Comitato per i Medicinali per uso umano, facente capo all’EMA, che formulerà un parere finale.

Tommaso Sacco

Fonte: AIFA