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Pubblicata un’avvertenza della FDA su gravi effetti indesiderati dell’alemtuzumab

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Pubblicata un’avvertenza della FDA su gravi effetti indesiderati dell’alemtuzumab

Il 29 novembre 2018 la Food and Drug Administration (FDA), l’Autorità statunitense che si occupa della registrazione dei farmaci, ha pubblicato un’avvertenza circa il rischio di ictus e di danni alle pareti delle arterie della testa e del collo, che si sono verificati in malati di sclerosi multipla che avevano iniziato da poco ad assumere l’alemtuzumab.

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L’avvertenza fa riferimento al riscontro di problemi a carico di vasi e della circolazione sanguigna nel cervello in 13 persone nei 5 anni dall’introduzione nell’uso clinico del farmaco alemtuzumab. In questi 13 casi si sono verificati 7 ictus con emorragia, uno dei quali ha avuto anche un danno alle pareti di ambedue le arterie vertebrali e 2 ictus con ischemia, uno dei quali ha avuto anche danni alle pareti delle carotidi di destra e di sinistra e dell’arteria vertebrale di destra, 2 con danni alla carotide di destra e all’arteria vertebrale di sinistra e 2 con ictus non meglio definito. Una delle persone che ha avuto un ictus emorragico è deceduta. Dieci dei casi si sono verificati negli Stati Uniti e 3 in Europa e 12 su 13 hanno presentato questi eventi indesiderati dopo un giorno dall’inizio della cura. L’FDA ha precisato che, in generale, non sono stati raccolti abbastanza dettagli circa fattori di rischio individuali che potrebbero aver favorito la comparsa degli eventi, ma il fatto che si siano manifestati poco dopo l’avvio della cura, suggerisce che siano associati a quest’ultima. Pur non essendo stato precisato il meccanismo mediante il quale possono essersi sviluppati gli eventi indesiderati, il tempo di comparsa fa pensare che si possa essere verificata una condizione denominata sindrome da rilascio di citochina. Essa consiste in una sindrome infiammatoria generalizzata che è stata già posta in relazione con l’assunzione dell’alemtuzumab. La sindrome da rilascio di citochina può contribuire allo sviluppo di trombosi e delle alterazioni dei vasi osservate nei 13 casi in questione e, in queste persone, si sono rilevati anche sintomi attribuibili alla sindrome. Inoltre, casi di ictus ischemico e emorragia cerebrale si sono verificati anche in soggetti che hanno assunto l’alemtuzumab in altre indicazioni: leucemia linfocitica cronica a linfociti B, leucemie o linfomi. La Food and Drug Administration ha inserito indicazioni specifiche nel materiale informativo sul prodotto, sia per i malati che per i medici. Ai primi si raccomanda di rivolgersi, nel più breve tempo possibile, a un Pronto Soccorso se compaiono sintomi riferibili ad alterazioni della circolazione a testa e collo. Fra essi si elencano:

  • parestesie a viso, braccia o gambe o debolezza agli arti, soprattutto se localizzati a metà del corpo
  • improvvisa confusione mentale o difficoltà a parlare o a comprendere le parole
  • difficoltà di visione da uno o da entrambi gli occhi
  • problemi nel camminare, capogiri o perdite di bilanciamento e coordinazione
  • dolore improvviso e grave a testa o collo prestando particolare attenzione al periodo immediatamente successivo all’inizio della cura.

Ai medici si raccomanda di avvertire i malati di porre attenzione ai sintomi riferibili a ictus o danni alle arterie della testa e di segnalare tempestivamente alla Food and Drug Administration la comparsa di questi effetti indesiderati.

Tommaso Sacco

Fonte: FDA