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Nota informativa dell’AIFA su due casi fatali di Sindrome Emofagocitica in pazienti trattati con fingolimod

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Nota informativa dell’AIFA su due casi fatali di Sindrome Emofagocitica in pazienti trattati con fingolimod

L’11 novembre 2013 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato sul suo sito una nota informativa riguardante due casi fatali di Sindrome Emofagocitica, verificatisi nel contesto di un’infezione, in soggetti trattati con fingolimod alla dose di 0,5 mg al giorno rispettivamente per 9 e 15 mesi

La Sindrome Emofagocitica (in inglese Haemophagocytic Syndrome: HPS) è una Sindrome caratterizzata da una gravissima infiammazione, e per questo definita “iper-infiammatoria”, molto rara e potenzialmente pericolosa per la vita. E’ caratterizzata dall’attivazione di cellule del sistema immunitario chiamate macrofagi ben differenziati e con marcata attività di fagocitosi di componenti del sangue in organi come la milza o nei linfonodi. L’HPS è stata descritta in associazione a: infezioni, tumori maligni (p. es. linfoma), ridotta funzione del sistema immunitario e varie malattie autoimmuni (p.es. Lupus Eritematoso Sistemico). In particolare, le infezioni alle quali si associa l’HPS possono essere primarie, vale a dire provocate da un contagio recente, o conseguenti alla riattivazione di virus già presenti nell’organismo, come succede con il virus di Epstein Barr. I sintomi e i segni dell’HPS sono: febbre, astenia, ingrossamento del fegato, della milza e dei linfonodi. Ad essi si possono associare quadri più gravi come insufficienza epatica o difficoltà di respirazione. L’HPS può essere fatale, in particolare se la diagnosi e la cura non sono tempestive. Per la diagnosi sono importanti gli esami di laboratorio, che dimostrano una riduzione progressiva del numero delle cellule del sangue (citopenia), un marcato aumento della ferritina, incrementi di trigliceridi e diminuzione del fibrinogeno. Inoltre, si rilevano alterazioni della coagulazione, distruzione delle cellule del fegato e riduzione del sodio nel sangue. Sulla base di segni, sintomi e alterazioni degli esami di laboratorio, è possibile formulare la diagnosi.

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Nella nota informativa, l’AIFA sottolinea che il fingolimod è un immunosoppressore selettivo, vale a dire che sopprime in modo selettivo la funzione immunitaria, e i suoi effetti sul sistema immunitario aumentano il rischio di infezioni. E ricorda che sono state segnalate infezioni gravi comparse durante il trattamento con fingolimod. Inoltre l’AIFA ha comunicato che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del fingolimod è stato aggiornato per riportare che sono stati segnalati casi fatali di HPS.

Tommaso Sacco

Fonti: AIFA

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