Frequenza e gravità delle recidive nei malati trattati a lungo termine con cladribina

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Frequenza e gravità delle recidive nei malati trattati a lungo termine con cladribina

Un gruppo internazionale di esperti, del quale hanno fatto parte anche specialisti italiani, ha pubblicato un articolo nel quale sono riportati i risultati di un’analisi relativa ai dati  di alcuni studi eseguiti con cladribina compresse anche sul lungo termine. I dati hanno indicato un’efficacia protratta del farmaco nel ridurre frequenza e gravità delle recidive in persone con sclerosi multipla recidivante remittente.

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L’andamento clinico della sclerosi multipla recidivante remittente è caratterizzato da un’alternanza di recidive, con sintomi acuti o subacuti che durano uno o più giorni, e di periodi di remissione delle manifestazioni della malattia, con recupero parziale o totale delle disfunzioni manifestatesi nelle recidive. Per questo motivo le recidive di sintomi e il carico di lesioni evidenziabili con la risonanza magnetica sono le principali variabili utilizzate per misurare l’attività della malattia e anche per verificare l’efficacia dei farmaci mirati a contrastarla. Alcune recidive sono tanto gravi da richiedere la somministrazione di corticosteroidi o il ricovero, influenzando negativamente la vita del malato e aumentando i costi per quest’ultimo e per il sistema assistenziale. Cladribina compresse è indicata nella cura della sclerosi multipla recidivante remittente a elevata attività e la sua somministrazione prevede una dose da 3.5 mg per kg di peso corporeo con l’intento di fornire una copertura terapeutica per i due anni successivi all’assunzione. L’analisi eseguita da De Stefano e colleghi ha avuto l’obiettivo di valutare l’efficacia del farmaco sulla frequenza e sulla gravità delle recidive registrate nello studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating multiple sclerosis orallY: compresse di cladribina per trattare per via orale la sclerosi multipla) e anche la durata dell’effetto sul lungo termine in soggetti che, dopo aver assunto cladribina compresse, hanno ricevuto placebo nella fase di estensione dello studio CLARITY. Nella prima fase della ricerca, durata due anni, 437 malati hanno ricevuto il placebo, 433 cladribina compresse alla dose di 3.5 mg/kg di peso corporeo e 436 una dose superiore di cladribina compresse che non ha avuto seguito nell’impiego clinico. Nella fase di estensione del CLARITY, i soggetti che precedentemente erano stati trattati con il placebo hanno ricevuto cladribina compresse alla dose di 3.5 mg/kg (n=244) e quelli prima in cura con cladribina compresse sono stati divisi in due gruppi, dei quali uno (n=98) ha ricevuto placebo e un altro (n=186) ha ricevuto di nuovo cladribina compresse alla stessa dose. La fase di estensione è durata due anni, più sei mesi di monitoraggio supplementare. Gli autori hanno utilizzato uno specifico metodo di analisi per definire la frequenza annuale delle recidive nel loro complesso e quella delle recidive più gravi che hanno richiesto il ricovero o la somministrazione di corticosteroidi. In particolare, il loro obiettivo è stato quello di valutare l’andamento della malattia nei casi che, dopo il primo periodo di trattamento con la cladribina, hanno ricevuto il placebo nella fase di estensione della ricerca. Dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall’assunzione di cladribina compresse alla dose di 3.5 mg per kg di peso corporeo, si è rilevato un rischio significativamente minore, rispetto al placebo, di presentare recidive di qualsiasi gravità (p<0.0001) e recidive gravi (p<0.005). Questo effetto si è mantenuto anche nell’estensione dello studio CLARITY nei malati che non hanno ricevuto ulteriori trattamenti. Il profilo di tollerabilità del farmaco che è emerso dalla fase di estensione dello studio CLARITY è stato simile a quello osservato nella prima parte della ricerca. Nei malati trattati con cladribina compresse alle dosi sopra riportate era permessa l’assunzione di corticosteroidi a breve termine per la cura delle recidive. I risultati dell’analisi di De Stefano e colleghi hanno confermato che l’uso concomitante di cladribina compresse e corticosteroidi non ha comportato un maggior rischio di effetti indesiderati. Gli autori hanno comunque precisato che questi dati vanno interpretati con cautela per il numero limitato di casi considerati.

Nelle conclusioni gli autori hanno evidenziato che i risultati della loro analisi hanno dimostrato il mantenimento a lungo termine dell’efficacia di cladribina compresse nel ridurre frequenza e gravità delle recidive in persone con sclerosi multipla recidivante remittente.                          

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