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Fingolimod, dimetilfumarato e laquinimod: aggiornamento sulla sicurezza

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Fingolimod, dimetilfumarato e laquinimod: aggiornamento sulla sicurezza

Negli ultimi mesi del 2015 l’Agenzia Europea del Farmaco ha pubblicato nuove indicazioni riguardanti la sicurezza di fingolimod e dimetilfumarato e, all’inizio del 2016, l’Azienda produttrice del laquinimod ha comunicato l’interruzione dell’impiego del dosaggio più elevato del farmaco nelle ricerche in corso.

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Il 18 dicembre 2015 l’Agenzia Europea del Farmaco ha pubblicato nuove raccomandazioni per medici e malati sui potenziali rischi dovuti all’effetto di soppressione dell’attività dei sistema immunitario del fingolimod. In particolare, l’Agenzia ha fornito nuove indicazioni mirate a ridurre il rischio che si sviluppino la Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva e il carcinoma basocellulare nei malati di sclerosi multipla curati con fingolimod. Il carcinoma basocellulare è il tipo di tumore della pelle più frequente in molti paesi del mondo e una delle forme di cancro più comuni in generale. Si presenta con placche rossastre o piccole ferite, che tendono a non guarire, o con noduli o altre sporgenze della pelle. Di solito non produce metastasi ma, nei rari casi in cui queste si formano può mettere a rischio la vita del malato. Fra le informazioni che l’Agenzia Europea del Farmaco ha dedicato alle persone con sclerosi multipla curate con fingolimod, c’è quella che segnala un alto rischio di infezioni, inclusa la Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva, e di tumori, come il carcinoma basocellulare. Per quanto riguarda la prima, aggiunge che il rischio di sviluppo aumenta se prima del fingolimod è stato somministrato il natalizumab e che i sintomi della Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva sono simili a quelli di una recidiva della sclerosi multipla. Per questo motivo l’Agenzia Europea del Farmaco raccomanda di riferire il più rapidamente possibile al medico curante qualsiasi sintomo nuovo o insolito che compaia durante il trattamento con fingolimod. Per quanto riguarda il carcinoma basocellulare, prima di assumere il fingolimod e una volta all’anno durante la cura, il medico deve controllare qualsiasi lesione o modificazione della pelle che possa far ipotizzare lo sviluppo del tumore. Se rileva lesioni sospette procederà ad ulteriori verifiche. Anche riguardo a questo rischio, è importante che la persona in cura segnali tempestivamente alterazioni che dovesse notare a carico della pelle.

La stessa Agenzia Europea del Farmaco aveva pubblicato un documento simile, alcune settimane prima, per segnalare che fino a quel momento erano stati riscontrati 3 casi di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva in soggetti con sclerosi multipla in cura con dimetilfumarato. Nelle persone che avevano presentato il problema il farmaco, era stato somministrato per periodi lunghi e si era ridotto sensibilmente il numero dei linfociti. Nella comunicazione rivolta ai malati, l’Agenzia Europea del Farmaco ha ricordato che il farmaco può determinare una marcata riduzione di cellule, come i linfociti, che servono a difendere l’organismo dalle infezioni e questo può provocare la comparsa della Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva che è, appunto, una grave infezione del cervello dovuta a un virus. Per questo motivo, aggiunge l’Agenzia, durante la cura il medico deve prescrivere periodici controlli che permettano di rilevare riduzioni marcate e protratte dei linfociti. Se tale evenienza si verificasse malato e medico dovranno decidere insieme se sia il caso di continuare la cura con dimetilfumarato.

Infine, l’Azienda che sta eseguendo le ricerche con il laquinimod ha annunciato l’interruzione dei trattamenti con la dose più alta del farmaco. Il motivo è che, in uno degli studi in corso, si sono verificati 7 casi di patologie a carico di cuore e vasi sanguigni in soggetti trattati con la dose giornaliera di 1.2 mg. Non si sono registrati eventi dello stesso tipo nei gruppi in terapia con la dose da 0.6 mg del laquinimod o con il placebo. L’Agenzia Europea del Farmaco nel maggio 2014 aveva negato l’autorizzazione all’immissione nella pratica clinica del laquinimod sulla base di un bilancio sfavorevole fra efficacia e sicurezza, mentre erano continuate le ricerche sul prodotto. A seguito del riscontro dei problemi a carico di cuore e vasi sanguigni si è ora deciso di interrompere definitivamente la somministrazione della dose più elevata del laquinimod. Alcuni esperti hanno segnalato che i problemi osservati non sono del tutto imprevisti, in quanto anche la molecola dalla quale il farmaco è derivato, la linomide, aveva effetti tossici sul cuore.

Tommaso Sacco

Fonti: Ema (1), Ema (2), Ema (3), Medscape