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Dispositivi elettronici per migliorare l’adesione alla terapia e la qualità di vita nella sclerosi multipla

Parere degli esperti

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Dispositivi elettronici per migliorare l’adesione alla terapia e la qualità di vita nella sclerosi multipla
Gli articoli della sezione “Il parere degli esperti” riguardano alcuni fra gli argomenti più importanti e dibattuti delle rispettive aree cliniche. Dato il livello di approfondimento raggiunto, i testi possono contenere termini e concetti molto complessi. L’utilizzo del glossario potrà essere di aiuto nella comprensione di questi articoli e altri contenuti del sito, più divulgativi, contribuiranno a chiarire gli argomenti trattati.

La sclerosi multipla, per le sue caratteristiche di cronicità e di imprevedibilità, resta una malattia molto impegnativa per i pazienti e per i loro familiari, giacché comporta nel tempo l’assunzione continuata di trattamenti farmacologici, finalizzati a rallentare la progressione della futura disabilità, prevenire le ricadute e mantenere un’accettabile qualità di vita (QdV) [1].

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Aderenza alla terapia e qualità dello stato di salute

La tempestiva individuazione di una risposta subottimale al trattamento rappresenta un aspetto fondamentale della pratica clinica, perché consente di passare a farmaci alternativi quando ancora è possibile rallentare la progressione della disabilità. Un paziente si definisce aderente al trattamento se assume almeno l’80% del farmaco prescritto [2]. La valutazione accurata e affidabile dell’adesione a una terapia è sempre cruciale per mettere in atto un piano terapeutico efficace, per essere sicuri che i risultati osservati siano attribuibili al trattamento prescritto e per ottenerne il massimo beneficio dal punto di vista clinico. Nella sclerosi multipla, come in altre malattie croniche che richiedono un trattamento a lungo termine, un'aderenza subottimale può, infatti, determinare il fallimento della terapia e influire sul decorso della malattia. Le ripercussioni della scarsa adesione a un trattamento non sono solo cliniche, ma anche psicosociali ed economiche: determinano un impatto negativo sulla QdV dei malati e uno sperpero di risorse del sistema sanitario. Il paziente non ottiene i benefici attesi in termini di salute, mentre la collettività acquista farmaci che non saranno mai assunti, con uno spreco economico non indifferente [2].

I pochi studi empirici sui farmaci iniettivi modificanti il decorso della sclerosi multipla (disease modifying drugs, DMD), come le varie formulazioni di interferoni e il glatiramer acetato, riportano una percentuale compresa tra il 13 e il 72% di pazienti non aderenti alle terapie. L'ampia variabilità che si riscontra in questi lavori dipende dal disegno dello studio, dall'intervallo di follow-up, dalla definizione di aderenza e non aderenza, dal decorso della malattia e dal tipo di DMD [3].

Per massimizzare l’adesione al trattamento, in modo che il paziente intraprenda quanto prima la terapia, ne comprenda nella sua interezza la finalità, i rischi e i benefici e la continui nel tempo, è necessario un paziente lavoro di condivisione tra il medico e il malato di sclerosi multipla. Come constato giornalmente, i miei obiettivi di curante sono fondamentalmente diversi da quelli della persona malata di sclerosi multipla con cui mi trovo a interagire. Quando propongo un trattamento, desidero per il mio paziente che il farmaco sia prima di tutto sicuro e proietto le mie attese terapeutiche sul lungo termine. Il malato invece, dopo aver accettato il suo stato di malattia e la necessità di avviare una terapia, richiede un farmaco efficace, semplice nell’uso e con meno effetti collaterali possibili, incentrando le sue attese prevalentemente sul breve termine. Nel prescrivere un trattamento il neurologo, oltre che avere a mente la prevenzione del danno cerebrale e l’accumulo di disabilità, deve tener presente che il paziente deve mantenere un soddisfacente livello di QdV. Con questo termine si intende il completo stato di benessere fisico, mentale e sociale e non solo l’assenza di malattia o infermità [4]. L’impatto sulla vita di tutti i giorni della sclerosi multipla, una malattia cronica che insorge tra i 20 e i 40 anni, dal decorso imprevedibile e con prospettive di grave invalidità, è seriamente influenzato da livelli crescenti di compromissione funzionale o disabilità, che si accumula nelle successive ricadute, con relativo aumento dell’EDSS (la classica scala usata per la misura della disabilità fisica), oltre le disfunzioni vescicali o intestinali causate da essa. L’attenzione del malato si focalizza, generalmente, sulla disabilità in aumento nel tempo; al contrario l’individuo spesso tralascia sintomi, altrettanto importanti, quali i disturbi cognitivi e dell’umore, la fatica e il declino delle relazioni sociali, che contribuiscono al carico della malattia [5].

Strumenti per misurare l’aderenza alla terapia e valutare la QdV

Esistono “strumenti classici” che monitorano l’aderenza a una prescrizione terapeutica e altri che valutano la QdV dei malati di sclerosi multipla [6,7]. Non esiste un gold standard in grado di misurare l'adesione a un trattamento, perché i diversi metodi disponibili presentano tutti delle limitazioni che ne compromettono l’utilizzo, quindi solo un approccio combinato di vari strumenti di rilevamento è in grado di offrire buoni risultati. Sistemi indiretti come l’intervista al paziente o i diari risentono molto della soggettività, perché i pazienti sono restii ad ammettere di essere poco aderenti; analogamente l’analisi delle prescrizioni, dell’erogazione continuata a fronte del rimborso della ricetta, e anche il conteggio delle pillole mancati nella confezione, non forniscono informazioni certe sull’assunzione del trattamento; le misurazioni dirette (del farmaco o dei suoi metaboliti oppure del marker biologico della malattia) non sono disponibili per tutti i presidi, hanno un costo elevato e richiedono, comunque, la disponibilità del soggetto. Infine va citato il semplice questionario, di quattro domande, che spesso rivolgo al malato, ideato da Morisky [7], la Morisky Medication Adherence Scale, che aiuta a comprendere alcuni aspetti dell’aderenza alla terapia del mio paziente.

Per le complesse interazioni esistenti nella sclerosi multipla tra QdV, disturbi cognitivi, fatica e depressione, ai quali reciprocamente contribuiscono sia gli elementi fisici di disabilità sia le componenti psicologiche [1,5,8], si usano generalmente come strumenti di misurazione dei questionari che riportano il sentire del paziente circa tali problematiche. Ne esistono di specifici che considerano la complessità e le caratteristiche peculiari della malattia, puntualizzandone i vari aspetti che condizionano la vita dei malati di sclerosi multipla. Accanto a questi ve ne sono di generici, usati anche per altre patologie, che valutano lo stato di salute in termini di benessere psicofisico, indipendentemente dalla malattia, dall’età e dal trattamento.

Dispositivi elettronici iniettivi, strumenti che migliorano l’adesione al trattamento e la QdV

I dispositivi di tipo elettronico, usati attualmente per i DMD iniettabili, si propongono come nuovi strumenti per migliorare l’adesione alla terapia e la qualità dello stato di salute delle persone affette da sclerosi multipla. La loro introduzione in commercio ha aperto la strada alla valutazione oggettiva dell’aderenza al trattamento della sclerosi multipla [9-11]. Si tratta di presidi elettronici con cui i pazienti si auto-somministrano il farmaco, che permettono di identificare alcune barriere all’adesione al trattamento. Sono affidabili e di facile utilizzo, hanno ormai un costo contenuto, e quindi rientrano nelle politiche di rimborso dei farmaci associati. Gli auto-iniettori segnalano l’avvenuta apertura del flacone e se è stata o no praticata l’iniezione. Hanno dimostrato di migliorare significativamente la tollerabilità delle punture, rispetto all’iniezione manuale, soprattutto tra le persone con manualità ridotta o con compromissione della vista o delle funzioni cognitive. Facilitano la somministrazione del farmaco, per cui l’iniezione è eseguita in modo semplice e veloce con pochi gesti e l’ago rimane nascosto alla vista dell’utilizzatore. Il dispositivo memorizza le dosi assunte e aiuta il paziente stesso a evitare di saltare le iniezioni [12]. I dati sull’aderenza sono registrati in modo obiettivo dall’auto-iniettore con modalità elettronica, quindi non sono soggetti a errori attribuibili a informazioni fornite dal paziente o dal caregiver tramite i “classici” metodi di misurazione indiretti utilizzati in passato [6].

Giacché un’aderenza ottimale è fondamentale nel trattamento della sclerosi multipla per identificare sin dall’inizio della terapia i possibili fattori predittivi di scarsa adesione al trattamento, negli ultimi anni si sono svolti diversi studi che hanno valutato l’aderenza, l’efficacia e la praticità del trattamento in pazienti con sclerosi multipla che hanno utilizzato questi dispositivi elettronici per l’auto-iniezione dei DMD. In particolare lo studio osservazionale SMART [9], della durata di un anno, ha dimostrato che l’aderenza cumulativa al trattamento con IFN β-1a sottocute è stata molto elevata (97,0 ± 7,3%). Questo lavoro ha confermato i risultati di due precedenti studi osservazionali di 12 settimane condotti con lo stesso auto-iniettore: il primo concludeva che il 90,3% dei pazienti aveva presentato un’aderenza superiore al 90% [13], mentre nel secondo studio l’88,2% dei malati di sclerosi multipla del campione si era somministrato almeno l’80% delle punture previste e il 67% aveva eseguito tutte le iniezioni previste [14].

In conclusione l’alto livello di aderenza alla terapia e il miglioramento della QdV con tali mezzi auto-iniettivi sono associati ad outcome migliori, che comprendono una percentuale più alta di pazienti liberi da recidive (79,5% a un anno), un tasso medio annualizzato di recidive più basso e una minore progressione di malattia. Infine non sono stati rilevati problemi di sicurezza nell’uso dei dispositivi elettronici e i pazienti che li hanno usati li hanno giudicati pratici e di facile utilizzo [15].

Dott. Lorenzo Capone - Responsabile Centro Sclerosi Multipla, Ospedale degli Infermi, Biella

Bibliografia

  1. Turpin KV, Carrol LJ Cassidy JD, et al. Deterioration in the health-related quality of life of persons with multiple sclerosis: the possible warning signs. Mult Scler 2007;13:1038-45.
  2. Klauer T, Uwe K. Zettl. Compliance, adherence, and the treatment of multiple sclerosis. J Neurol 2008;255 Suppl 6:87-92.
  3. Steinberg SC, Faris RJ, Chang CF, et al. Impact of adherence to interferons in the treatment of multiple sclerosis: a no experimental, retrospective, cohort study. Clin Drug Investig 2010;30:89-100.
  4. World Health Organization. The first ten years of the WHO. Geneva, Switzerland; 1958.
  5. Patti F, Pappalardo A. Quality of life in patients affected by multiple sclerosis: a systematic review. In: Preedy VR, Watson RR (eds). Handbook of disease burdens and quality of life measures. Springer, 2010.
  6. Blaschke TF, Osterberg L, Vrijens B, et al. Adherence to medications: insights arising from studies on the unreliable link between prescribed and actual drug dosing histories. Annu Rev Pharmacol Toxicol 2012;52:275-301.
  7. Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care 1986;24:67-74.
  8. Patti F, Pappalardo A, Montanari E, et al. Interferon beta-1 a treatment as a positive effect on quality of life of relapse-remitting multiple sclerosis: results from a longitudinal study. JNS 2014;337:180-5.
  9. Bayas A, Ouallet JC, Kallmann B, et al.; SMART study group. Adherence to, and effectiveness of, subcutaneous interferon beta 1-a administered by REBISmart in patients with relapse-remitting multiple sclerosis: results of the 1-year, observational SMART study. Expert Opin Drug Deliv 2015;12(8):1239-50.
  10. Pozzilli C, Schweikert B, Ecari U, Oentrich W; BetaPlus Study group. Supportive strategies for improve adherence to interferon beta 1- b in multiple sclerosis-results of the Beta-Plus observational cohort study. J Neurol Sci 2011;307(1-2):120-6.
  11. Zwibel H, Pardo G, Smith S, et al. A multicenter study of the predictors of adherence to self-injected glatiramer acetate for treatment of relapse-remitting multiple sclerosis. J Neurol 2011;258(3):402-11.
  12. Lugaresi A, Rottoli MR, Patti F. Fostering adherence to injectable disease-modifying therapies in multiple sclerosis. Expert Rev Neurother 2014;14(9):1029-42.
  13. Singer B, Wray S, Miller T, et al. Patient-rated ease of use and functional reliability of an electronic auto injector for self-injection of subcutaneous interferon beta-1a for relapsing multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord 2012;1:87-94.
  14. Luganesi A, Florio C, Brescia-Morra V, et al. Patient adherence to and tolerability of self-administered interferon beta-1a using an electronic autoinjection device: a multicenter, open-label, phase IV study. BMC Neurol 2012;12:7.
  15. Uitdehaag B, Constantinescu C, Cornelisse P, et al. Impact of exposure to interferon beta-1a on outcomes in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: exploratory analyses from the PRISMS long-term follow-up study. Ther Adv Neurol Disord 2011;4:3-14.