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Diffusa un’avvertenza circa il rischio di sviluppo della leucoencefalopatia multifocale progressiva in relazione all’assunzione di fingolimod

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Diffusa un’avvertenza circa il rischio di sviluppo della leucoencefalopatia multifocale progressiva in relazione all’assunzione di fingolimod

La Food and Drugs Administration (FDA; in italiano Amministrazione di Cibo e Farmaco), l’autorità statunitense che vigila sulla sicurezza di alimenti e farmaci, il 29 agosto 2013 ha diramato un’avvertenza circa un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva in una persona con sclerosi multipla trattata in Europa con il farmaco fingolimod.

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La leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese Progressive Multifocal Leukoencephalopathy: PML) è una grave malattia neurodegenerativa provocata da un virus denominato JC (John Cunningham) Virus (JCV). Esso appartiene alla classe dei poliomavirus e può essere presente nell’organismo, senza provocare infiammazioni, a meno che non si verifichi una marcata soppressione della funzione del sistema immunitario, come quella indotta dall’AIDS (Sindrome da Immunodeficienza Acquisita) o dalla somministrazione di potenti farmaci immunosoppressori. Nei malati di sclerosi multipla i primi casi di PML furono osservati a seguito di trattamento con natalizumab e questo provocò in un primo tempo la sospensione degli studi sul farmaco. In seguito, le ricerche ripresero e il prodotto venne introdotto in clinica, sulla base di un giudizio complessivamente positivo circa il bilancio fra rischi e benefici del suo impiego terapeutico. Proprio sulla base delle precedenti esperienze raccolte circa la relazione fra somministrazione di natalizumab e comparsa di PML, l’FDA nella sua avvertenza sottolinea che il soggetto nel quale si è osservata la comparsa della grave malattia neurodegenerativa stava assumento fingolimod da otto mesi e non era mai stato in cura in precedenza con il natalizumab. Nella nota si ipotizza che l’immunosoppressione provocata dal fingolimod potrebbe essere correlato con lo sviluppo della PML e si segnala che la cura è stata sospesa a seguito della conferma della diagnosi di PML.

L’FDA sollecita la segnalazione di effetti collaterali provocati dal fingolimod da parte di medici e malati in cura con il farmaco.

Tommaso Sacco

Fonte: FDA