I costi della sclerosi multipla

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I costi della sclerosi multipla

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La sclerosi multipla è una malattia cronica demielinizzante di natura infiammatoria del sistema nervoso centrale; colpisce in maggior misura i soggetti di età compresa tra i 20 e i 40 anni ed è, dopo i traumi cranici, la principale causa di disabilità neurologica a 10-15 anni di malattia [1].

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Epidemiologia

Il numero totale di persone affette da sclerosi multipla nel mondo è di circa 2-2,5 milioni. La patologia non è uniformemente distribuita, poiché ha una prevalenza variabile nelle diverse parti del mondo. Vi sono zone, come quelle asiatiche o tropicali, in cui la prevalenza è <5 casi/100.000 abitanti, mentre nelle aree temperate raggiunge valori compresi tra 100 e 200 casi/100.000 abitanti [2]. Questa particolare distribuzione ha portato a ritenere che la frequenza della sclerosi multipla sia in qualche modo legata al variare della latitudine [3]. Tuttavia, il grande intervallo d’incidenza e prevalenza osservato nelle differenti regioni all’interno della stessa nazione che non segue, quindi, un gradiente di latitudine, fa ritenere possibile l’influenza di fattori di rischio genetici e ambientali [4].

L’incidenza della sclerosi multipla negli ultimi anni ha mostrato una tendenza al rialzo, in particolare per il sesso femminile, attestandosi a valori di circa 7,7 nuovi casi l’anno/100.000 abitanti [4]. Questo dato, oltre a riflettere un possibile aumento del rischio di ammalarsi, potrebbe essere legato a un miglioramento nelle abilità diagnostiche e terapeutiche e a una maggiore sensibilità da parte dei medici e dei pazienti verso i primi sintomi della malattia demielinizzante [5].

La malattia colpisce in maniera significativamente maggiore le donne rispetto gli uomini [6]; negli ultimi decenni questo rapporto ha subito un costante aumento, probabilmente legato a cambiamenti nello stile di vita delle donne, che hanno mostrato negli anni un’aumentata abitudine al fumo [7].

La sclerosi multipla colpisce soprattutto le fasce di età giovane-adulta, nelle fasi tipicamente più attive e produttive della vita, fra i 20 e i 40 anni, determinando un impatto sociale ed economico elevato, sia per i pazienti e le famiglie sia per i sistemi socio-sanitari [4].

In Italia le ultime stime attestano la prevalenza della sclerosi multipla tra 53 e 92 casi ogni 100.000 abitanti [8-12].

Decorso di malattia

Approssimativamente l’85% delle persone affette soffre di una forma remittente-recidivante di malattia (SMRR), caratterizzata da riacutizzazioni, seguite da un parziale o completo recupero, in assenza di una vera e propria progressione della disabilità neurologica. La maggior parte di questi pazienti, però, nell’arco di un tempo più o meno lungo (in media 15-20 anni) assume un decorso di tipo secondariamente progressivo (SMSP). Solo una minima percentuale dei pazienti, il 10-15%, presenta un decorso progressivo ab inizio (SMPP), con rari o del tutto assenti eventi di tipo acuto, mentre in un’ancora più piccola percentuale di casi la malattia si può presentare all’esordio con un decorso caratterizzato da una progressione costante della disabilità neurologica, cui si associano eventuali ricadute (progressiva con esacerbazioni, SMPE) [13].

La natura cronica e l’aumento della prevalenza della sclerosi multipla registrato negli ultimi anni hanno portato il Servizio Sanitario Nazionale a ridurre le disponibilità economiche da destinare alla Sanità Pubblica e a investire sempre maggiori sforzi nella gestione responsabile delle spese legate a tale patologia [14].

Dettaglio dei costi

I costi di una patologia possono essere suddivisi in costi diretti e indiretti.

I costi diretti, a loro volta, comprendono le spese mediche (ospedalizzazioni, consulenze, farmaci ed esami strumentali) e i costi non medici (cure non convenzionali, spostamenti, ausili e servizi).

I costi indiretti, invece, riguardano la ridotta produttività lavorativa del paziente, le giornate lavorative perse per malattia e la riduzione della produttività nelle attività della vita quotidiana [15].

I costi diretti

I costi diretti assorbono all’incirca il 70% dei costi totali.

Scendendo più nel dettaglio, i farmaci che modificano il decorso di malattia (disease-modifying drugs, DMD) di ultima generazione rappresentano, in proporzione, il maggior sforzo economico tra i costi diretti, coprendo circa il 42% della spesa, mentre i costi del ricovero e dell’accesso ambulatoriale, compresi i test paraclinici, coprono rispettivamente il 23% e il 21% dei costi diretti. Per quanto riguarda i trattamenti farmacologici il 43% dei pazienti utilizza DMD e il 63% riceve altri farmaci; i più utilizzati, tra tutti, sono gli antispastici (34%), gli antidepressivi (22%) e i citostatici (18%).

Tra i costi diretti non medici, le cure non convenzionali rappresentano il più alto costo in percentuale (56%), ma questa percentuale tende ad aumentare con l’aumento della disabilità neurologica. Sempre tra i costi non medici, il 21% è appannaggio degli investimenti sugli ausili del paziente e infine il 30% è assorbito dai servizi socio-sanitari, molto spesso infermieristici o di trasporto, di cui il paziente necessita [16].

I costi indiretti

I costi indiretti sono per lo più legati alla perdita di produttività del paziente. È stato calcolato che in media più della metà dei pazienti (53%) ha bisogno di assentarsi per malattia, con una media di 10 giorni ogni 3 mesi, mentre una piccola percentuale di pazienti, circa l’1%, necessita di una media di 90 giorni di assenza dal lavoro per malattia. Il maggior peso sui costi indiretti, però, circa il 90%, è dovuto al fatto che i pazienti, che hanno perduto la capacità lavorativa, sono obbligati a lasciare precocemente il posto di lavoro  [16].

Nello studio condotto da Kobelt et al., il costo annuo di un paziente affetto da sclerosi multipla è stato quantificato essere in media di 39.000 euro ed è emerso come l’impatto economico della patologia tenda ad aumentare in seguito all’aumentare della frequenza delle ricadute e alla più precoce progressione verso elevati livelli di disabilità [16]. A far aumentare i costi della sclerosi multipla sono la natura cronica della malattia, la necessità di ospedalizzazione durante la fase acuta delle riacutizzazioni più severe e il graduale aumento della disabilità neurologica, con una maggiore richiesta di assistenza domiciliare durante le attività di vita quotidiane [17]. La riduzione delle capacità lavorative e della produttività dovuta alla disabilità fisica e alla fatica, grava, in modo sostanziale, sul peso economico della malattia. Inoltre il sistema di Previdenza Sociale italiano rimborsa le giornate lavorative perse in seguito a un’esacerbazione di malattia, aumentando così i costi indiretti [18].

Aumento dei costi: le relapse e la progressione della malattia

Diversi studi hanno dimostrato come le recidive frequenti siano associate a un incremento dei costi, sia per la gestione della fase acuta, sia per il periodo seguente di follow-up [19]. Quantificare il costo di una relapse è un’impresa ardua, soprattutto scindere i costi dovuti all’evento clinico acuto da quelli secondari al normale decorso della patologia. Altro motivo per cui è difficile quantificare il costo di un’esacerbazione di malattia sta nel fatto che non tutte assumono le stesse caratteristiche, sia dal punto di vista clinico sia dal punto di vista prognostico, e gli effetti di una relapse non sono gli stessi a differenti livelli di severità della malattia. È noto, però, che l’evento acuto ha un notevole impatto, sia fisico sia emotivo, soprattutto sul paziente con disabilità limitata e con SMRR. In media, i costi diretti di malattia aumentano di circa 3,5 volte durante l’evento acuto, mentre i costi indiretti raddoppiano, soprattutto, a causa dell’assenza dal lavoro per malattia [16].

Infine, i costi sono significativamente correlati con la severità di malattia, incrementando di 5-6 volte quando si passa da forme di malattia più lievi, con punteggi alla Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-1, a forme di malattia più severe, con punteggi EDSS ≥7. A questo grado di disabilità la richiesta di cure non convenzionali aumenta del 60%, mentre i costi riguardanti le ospedalizzazioni rimangono immodificati; tutte le categorie di costi tendono ad aumentare notevolmente, tranne le spese per i farmaci DMD, i quali non vengono molto frequentemente utilizzati nei pazienti con disabilità severe.

A far lievitare i costi entrano in gioco anche l’invecchiamento del paziente e il più precoce ritiro dal mondo del lavoro, mentre le assenze brevi per malattia ovviamente decrescono a favore di quelle a lungo termine [16].

I pazienti con forme di malattia più gravi utilizzano più risorse sanitarie: più del 50% dei costi totali della sclerosi multipla è attribuibile a quel 20% di pazienti che presentano una forma più severa di malattia. In particolare, il 25% dei costi totali sanitari è speso per quei pazienti particolarmente gravi, istituzionalizzati, in quanto non più autonomi a causa della loro grave disabilità [20].

Confronto con gli altri Paesi europei

Tra i Paesi appartenenti all’Unione Europea, i costi diretti legati all’ospedalizzazione e alle consulenze mediche sono notevolmente differenti, riflettendo l’influenza del sistema di cura nazionale e delle tradizioni mediche di ciascun Paese. Nei Paesi in cui i sistemi di pagamento si basano sulla tariffazione giornaliera (DRG), si notano un minore ricorso al ricovero e tempi di degenza più brevi rispetto a quelli dove il pagamento non è ancora basato sul DRG. Mentre nei Paesi dove le consulenze specialistiche sono limitate a un ristretto numero di centri ambulatoriali in un limitato numero di presidi ospedalieri il ricorso alle consulenze esterne è basso, ma il prezzo è notevolmente elevato, in quelli con un elevato numero di specialisti e un accesso di tipo gratuito il numero delle consulenze tende ad aumentare, ma il loro costo unitario è tendenzialmente più basso. Chiaramente anche il ricorso a farmaci molto costosi come i DMD è notevolmente differente nei vari Paesi, dal 20% dei costi totali nel Regno Unito al 50% della spesa in altri Paesi. Quando si confrontano i costi totali, con l’opportuna cautela, è evidente come la differenza tra i vari Paesi diventi significativa in particolare negli stadi finali della malattia, dimostrando, ancora una volta, come l’impatto economico della sclerosi multipla sia dovuto per lo più al costo dei servizi di supporto sociale che subentrano nelle fasi più gravi della malattia.

In Italia gran parte dello sforzo economico è rivolto a coprire i costi delle cure non convenzionali, che diventano indispensabili man mano che cresce la condizione di disabilità del paziente. Cresce, quindi, l’interesse per comprendere meglio quali delle cure non convenzionali siano più utili per il paziente e per i loro familiari [17] e, soprattutto, quali siano le strategie più adatte a evitare di ricorrere a tali cure, intervenendo nelle fasi precoci di malattia [17].

Discussione

L’introduzione dei DMD, che hanno costo elevato, ha, senza dubbio, determinato un incremento dei costi medici diretti, ma allo stesso tempo ha fatto registrare una riduzione nella frequenza delle ricadute e nella progressione della disabilità neurologica verso forme più severe, con un miglioramento della gestione della malattia da parte del paziente.

Alcuni studi hanno mostrato come i costi indiretti della sclerosi multipla siano più alti dei costi medici diretti e che la spesa tende ad aumentare con l’aumento della severità della malattia e della durata della fase acuta [21-23].

Secondo i dati riportati da numerosi studi condotti in centri per la sclerosi multipla che operano sul territorio nazionale, tra il 1996 [20] e il 2004 [18] il costo per ciascun paziente affetto da sclerosi multipla si è quadruplicato. Un aumento così evidente potrebbe essere attribuito alla disponibilità di DMD, approvati dall’Unione Europea tra il 1996 e il 2003, ma, se si analizzano i dati precedenti, emerge che ancora prima dell’introduzione dei DMD i costi indiretti della malattia erano 3 volte superiori a quelli diretti [20].

I costi sono significativamente più alti per i pazienti con SMRR o SMSP rispetto a quelli con SMPP [18].
Sebbene l’introduzione di questi farmaci abbia incrementato il costo della gestione del paziente con sclerosi multipla, è vero anche che l’utilizzo di un trattamento specifico potrebbe essere d’aiuto nella prevenzione delle ricadute, migliorando la qualità di vita, riducendo le assenze legate alla patologia e quindi, a lungo termine, determinando una riduzione nei costi di gestione del paziente con sclerosi multipla [18]. Uno degli studi condotti a tale proposito ha evidenziato ancora una volta come il trattamento con un farmaco appartenente alla famiglia dei DMD, l’IFNβ, determini una riduzione della progressione della malattia verso forme più severe [24].

Sul territorio nazionale meno del 50% dei pazienti riceve un trattamento farmacologico tempestivo e appropriato, con un’aderenza alle cure piuttosto bassa. Questo determina un maggiore ricorso alle ospedalizzazioni, il cui costo è superiore rispetto a quello delle ospedalizzazioni dei soggetti in trattamento adeguato, richiedendo molto spesso una degenza più lunga o procedure più costose. È ipotizzabile che un maggior trattamento farmacologico, con una buona aderenza e persistenza alla terapia, possa ridurre l’impegno delle strutture ospedaliere e i costi dovuti alla gestione delle ricadute e i costi indiretti dovuti alla progressione della disabilità neurologica [25.]

Un’adeguata gestione dei sintomi della malattia demielinizzante con i DMD è piuttosto importante, quindi, non solo per tentare di arrestare la progressione della malattia e la frequenza delle esacerbazioni, ma anche per agire preventivamente sui costi, riducendo le spese dovute al costo delle esacerbazioni e alla progressione della disabilità. Inoltre verrebbe a essere diminuito il ricorso a ospedalizzazioni e/o a cure non convenzionali, quindi non del tutto standardizzate, contraendone la spesa e migliorando la qualità di vita del paziente e dei suoi familiari. Infine, ritardando l’insorgenza di una disabilità tale da costringere il paziente a lasciare precocemente il posto di lavoro, si ridurrebbero anche i costi indiretti legati alla perdita di produttività del paziente [18].

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