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Aggiornamenti dal Congresso dell’ECTRIMS: presentati nuovi dati sulla cladribina

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Aggiornamenti dal Congresso dell’ECTRIMS: presentati nuovi dati sulla cladribina

Al Congresso dell’ECTRIMS sono stati presentati dati recenti emersi da studi a lungo termine eseguiti con la cladribina nei malati di sclerosi multipla. I risultati di tali ricerche hanno dimostrato un’efficacia che dura nel tempo senza evidenze dei rischi che in passato avevano portato a sospenderne la procedura di registrazione.

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La registrazione della cladribina era stata richiesta nel 2011 ed era stata rifiutata sia dall’Agenzia Europea dei Medicinali, che dalla corrispondente Agenzia Statunitense. Ambedue avevano sollevato dubbi sulla sicurezza del prodotto, facendo riferimento a evidenze raccolte in alcuni studi clinici effettuati. Già all’epoca, uno dei principali sperimentatori del farmaco, Gavin Giovannoni di Londra, aveva considerato prematura la decisione presa, suggerendo di attendere la disponibilità di nuovi dati raccolti su periodi di tempo più lunghi. Al Congresso dell’ECTRIMS lo stesso Gavin Giovannoni ha dichiarato che vari motivi hanno spinto a riproporre il prodotto all’EMA. Lui stesso ha presentato i risultati di una ricerca protratta fino a due anni, che ha permesso di mantenere la remissione della malattia in circa il 60% dei soggetti trattati. Particolarmente incoraggiante l’effetto della cladribina nelle persone nelle quali l’attività della malattia era più intensa. Lo stesso sperimentatore ha segnalato che, in uno studio eseguito nella Sindrome Clinicamente Isolata, la cladribina ha dimostrato la migliore efficacia vista finora, rispetto a qualsiasi altro qualsiasi farmaco usato in questa forma della malattia. Infine, di grande rilevanza è che da queste ricerche non sono emersi rischi di effetti collaterali gravi, del tipo di quelli che, nel 2011, avevano suggerito la sospensione della procedura di registrazione. I dati raccolti in due diverse ricerche cliniche sono stati valutati con una variabile denominata in inglese “No Evidence of Disease Activity” (abbreviato in NEDA e traducibile in italiano in nessuna evidenza di attività della malattia), che equivale alla dimostrazione di “arresto” della evoluzione della malattia e di diffusione del danno che essa provoca. La condizione di NEDA è stata ottenuta nel 44% dei soggetti che avevano assunto la dose più elevata di cladribina e solo nel 15% di quelli che avevano ricevuto placebo.

Gavin Giovannoni, nel commentare i nuovi dati sulla cladribina, ha dichiarato che questo farmaco potrebbe cambiare la gestione della sclerosi multipla in quanto permetterebbe una terapia di induzione di facile gestione perché somministrata per via orale con un minimo impegno in termini di verifiche della sicurezza della terapia.

Tommaso Sacco

Fonti: Medscape, EMA