“Primum non nocere” è una frase latina che significa “per prima cosa non nuocere” ed è la base di qualsiasi approccio medico alle malattie. Si tratta di un’affermazione, non banale, che significa che la sicurezza di una cura deve avere la priorità su qualsiasi altro criterio che ne guida la scelta, anche rispetto alla stessa efficacia. In tempi recenti si è affermato un sistema di valutazione delle cure in generale, e dei farmaci in particolare, che tiene in considerazione un bilancio fra due fattori: sicurezza ed efficacia. A questi sempre più frequentemente si aggiunge un terzo criterio che è quello dei costi. Fatte queste premesse, risulta evidente che valutare la sicurezza di un farmaco è indispensabile e prioritario. Procedure e metodiche, regolate da apposite norme, impongono la fornitura di dati sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici, nel momento in cui essi vengono proposti per l’uso nella pratica clinica, e le Autorità che prendono decisioni in merito hanno la facoltà, di volta in volta, di decidere se i dati prodotti sono adeguati a garantire la sicurezza delle persone che assumeranno il farmaco per curare la malattia dalla quale sono affette. La valutazione della sicurezza di un farmaco inizia quindi fin dai primi passi del suo sviluppo e si potrebbe dire che non finisce mai per tutta la vita della molecola. Infatti dal momento in cui essa viene impiegata nella pratica clinica, un sistema di controllo, applicato in tutti i paesi del mondo e che è denominato farmacovigilanza, impone la raccolta di informazioni su qualsiasi effetto non desiderato si manifesti durante la cura. I dati registrati con la farmacovigilanza rappresentano un’indispensabile conferma della sicurezza di un farmaco, in quanto essa viene valutata nelle reali condizioni di impiego e non nell’ambito di ricerche. Queste, infatti, prevedono approcci e modalità, nella gestione dei casi, che possono ridurre il rischio di comparsa di effetti indesiderati. Si potrebbe concludere che la sicurezza di una molecola è ragionevolmente garantita nel momento in cui la si inizia a usare nella pratica clinica, ma lo è ancora di più dopo anni di utilizzo in quest’ultimo ambito.

In questa sezione del sito si forniscono alcune informazioni di base relative al percorso di valutazione della sicurezza dei farmaci in generale, per poi trattare in maggiore dettaglio la sicurezza dei farmaci impiegati nella cura della sclerosi multipla.

• Come si costruisce il profilo di sicurezza di un farmaco
• Sicurezza dei farmaci per la sclerosi multipla
• Interferoni
• Glatiramer acetato
• Fingolimod
• Teriflunomide
• Dimetilfumarato
• Natalizumab
• Alemtuzumab
• Mitoxantrone
• Ciclofosfamide
• Azatioprina
• Farmaci usati fuori indicazione, in ricerca o per Uso Terapeutico (ex Uso Compassionevole)
• Aspetti relativi alla sicurezza dei passaggi da un trattamento all’altro
• Bibliografia

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Sezione a cura della Prof. Claudio Gasperini dell’Ospedale Forlanini San Camillo di Roma

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