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Sulla base delle indicazioni fornite al momento dell’introduzione in clinica del farmaco e di successivi aggiornamenti delle stesse, resi necessari dal rilievo di particolari effetti indesiderati, sono numerosi gli esami da eseguire prima di iniziare la somministrazione di fingolimod. Essi comprendono: emocromo completo, dosaggio nel sangue degli enzimi epatici, ricerca di anticorpi diretti contro il Virus della Varicella Zoster, radiografia del torace, visita cardiologica ed elettrocardiogramma, visita oculistica e tomografia a coerenza ottica e infine una visita dermatologica per valutare la presenza di nei. Se la ricerca degli anticorpi diretti contro il Virus della Varicella Zoster dà esito negativo, il candidato alla terapia con fingolimod va sottoposto a vaccinazione nei confronti di tale Virus e l’avvio dell’assunzione del farmaco va rinviato a un mese dopo la vaccinazione. In seguito, durante la terapia, andrebbero ripetute valutazioni dell’emocromo e della concentrazione degli enzimi del fegato ogni mese per tre mesi e poi ogni due mesi.

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Fra gli effetti indesiderati molto frequenti del fingolimod ci sono: infezione da virus dell’influenza con stanchezza, brividi, mal di gola, dolori a muscoli e ad articolazioni, febbre, mal di testa, diarrea, mal di schiena. Dello stesso livello di frequenza: sinusite, con sensazione di tensione alla faccia e alla fronte, tosse e aumento della concentrazione nel sangue di transaminasi e altri enzimi del fegato. Meno frequenti dei precedenti, ma comunque abbastanza comuni sono: infezioni dei bronchi con sintomi quali tosse con catarro, dolore al petto, febbre. E ancora: gastroenterite, con vomito, nausea, diarrea e febbre, infezioni da virus dell’herpes ("fuoco di Sant’Antonio" o Herpes Zoster), con sintomi come febbre e astenia nelle prime fasi dell’infezione. Successivamente, l’Herpes Zoster può provocare intorpidimento, dolore, prurito e macchie rosse nelle aree interessate dall’infezione, come busto e viso. La bradicardia può essere un altro effetto indesiderato, come anche le infezioni da funghi a carico di pelle, capelli o unghie. Capogiri, sensazioni di formicolio o intorpidimento, mal di testa grave, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce. Astenia, irritazioni della pelle con prurito, arrossamento e bruciore. Perdita di capelli, aumento della concentrazione dei trigliceridi nel sangue, perdita di peso, difficoltà a respirare, alterazioni degli esami di laboratorio relativi al fegato, riduzione dei linfociti e dei globuli bianchi nel sangue. Hanno lo stesso livello di frequenza: depressione, dolore agli occhi, offuscamento della vista, aumento della pressione arteriosa. Più rari sono: polmonite con febbre, tosse e difficoltà a respirare, edema maculare della retina, con problemi della visione, offuscamento della vista, problemi nel vedere i colori o i dettagli delle figure. Diminuzione dei granulociti neutrofili nel sangue. Nel corso dell’impiego in clinica del fingolimod si sono rilevati casi di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva, problema che non si era presentato nelle persone trattate nell’ambito nelle ricerche eseguite sul farmaco. Questo conferma quanto riportato nella parte relativa ai metodi di valutazione della sicurezza dei farmaci, e cioè che il prolungato impiego di una molecola in clinica è importante nel completare le conoscenze relative alla sua sicurezza. In corso di terapia con fingolimod sono stati inoltre segnalati casi di linfoma, carcinoma basocellulare, un tumore della pelle a lento accrescimento, e infezioni opportunistiche. Fra queste la meningite provocata da un batterio denominato criptococco e altre infezioni indotte da micobatteri. Una reazione indesiderata molto rara, osservata con fingolimod, consiste nello sviluppo della Sindrome Emofagocitica. Essa consiste in una grave alterazione della funzione del sistema immunitario con profonde modificazioni dell’emocromo, febbre alta prolungata e ingrandimento di organi come la milza. L’introduzione del fingolimod risale al 2011 e quindi può contare solo su alcuni anni di uso pratico. Il prolungamento fino a 7-8 anni, di trattamenti iniziati nel corso delle ricerche cliniche, ha comunque fornito indicazioni utili riguardo al rischio di comparsa di effetti indesiderati come infezioni da Herpes Zoster o tumori della pelle.

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