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Studi e ricerche

Studi e ricerche

Gli studi e le ricerche “originali” sono fra i contenuti più frequenti di quasi tutte le riviste scientifiche e sono di diversi tipi, identificati da denominazioni e caratteristiche specifiche.

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Studi epidemiologici

Alla base della ricerca scientifica in ambito medico c’è lo studio dell’epidemiologia, ovvero quella branca che valuta la frequenza delle malattie, delle loro cause, dei loro sintomi e dei loro esiti in gruppi di soggetti più o meno ampi, che possono essere anche la popolazione di un intero Paese. Spesso gli studi epidemiologici considerano anche la variabile tempo, verificando le variazioni nei mesi o negli anni, dei dati rilevati. Il metodo epidemiologico consiste nel formulare un’ipotesi, verificarla con una raccolta dati ben organizzata e partire dalle conclusioni raggiunte per formulare nuove ipotesi. Questo lo si ottiene applicando protocolli di complessità ed efficacia crescente. I protocolli sono i programmi di lavoro delle ricerche che contengono premesse, obiettivi e azioni che verranno implementate.

  • Metodo descrittivo: valutazione della diffusione in un’area geografica o nel tempo, o considerando ambedue questi aspetti, di malattie, sintomi, fattori che li possono provocare, ecc. Ad esempio: in quante persone si sviluppa la sclerosi multipla, in Italia, in un anno?
  • Metodo analitico: verifica di eventuali relazioni fra fattori che influenzano la malattia, la sua frequenza e la sua gravità. Ad esempio: quante recidive, e di quale gravità, si presentano nelle persone con sclerosi multipla che hanno una bassa concentrazione di vitamina D nel sangue?

Studi di fisiopatologia

Queste ricerche valutano se fra due eventi, eventualmente osservati in precedenti studi epidemiologici, c’è una relazione causa/effetto. Rifacendosi all’esempio precedente, relativo agli studi epidemiologici analitici, si potrebbe cercare di individuare il meccanismo che lega la carenza di vitamina D con l’aumento di gravità e frequenza delle recidive della sclerosi multipla.

Studi di intervento

Mentre gli studi epidemiologici raccolgono dati e informazioni su una malattia, in una popolazione, per un dato tempo, ma senza che si intervenga in nessun modo sullo scenario osservato, quelli di intervento prevedono, appunto, che si intervenga, sui soggetti valutati o sulla malattia, misurando l’efficacia dell’intervento realizzato. Gli interventi possono consistere in procedure di diagnosi, in approcci di prevenzione o in cure.

  • Studi sperimentali: valutano l’efficacia, la sicurezza, o ambedue gli aspetti, di un intervento innovativo per un dato campo, e quindi del quale non si conoscono ancora gli effetti, quando applicato su casistiche ampie. Si eseguono applicando protocolli piuttosto rigidi che hanno lo scopo di minimizzare l’influenza che fattori di vario tipo possono avere sugli esiti. Infatti, ad esempio, selezionando solo soggetti con caratteristiche molto ben definite e applicando procedure precise e sempre uguali, si evita che gli esiti della ricerca risentano di fattori imprevisti e non controllabili. A fronte di questo vantaggio, gli studi clinici sperimentali hanno il limite di prevedere una gestione dei malati che può non essere simile a quella applicata nella pratica clinica. Tornando all’esempio della relazione fra vitamina D e sclerosi multipla, ipotizzando di pianificare uno studio sperimentale che valuti l’effetto della somministrazione di questa vitamina sulla frequenza delle recidive. Per minimizzare il rischio che alcune caratteristiche dei malati, come età, peso, esposizione al sole, ecc, confondano i risultati, si dovrebbero arruolare persone di una specifica fascia di età, che abbiano un peso compreso entro valori precisi e che si espongano al sole nella stessa area geografica e per lo stesso tempo. L’imposizione di questi criteri di selezione, che riduce il rischio di avere esiti falsati, fa sì che i risultati ottenuti siano più affidabili, ma potrebbero non essere riferibili alla pratica clinica, nella quale sono gestiti soggetti con ampia variabilità di età, peso ed esposizione al sole. Una maniera di ovviare all’impiego di selezioni troppo rigide della casistica è quello di ampliare molto la sua dimensione, perché questo “diluisce” e minimizza l’effetto dei fattori confondenti. Tutto ciò porta a concludere che studi eseguiti con criteri di selezione della popolazione valutata troppo larghi e su un numero ridotto di soggetti producono risultati poco attendibili, almeno in generale.
  • Studi osservazionali: anche queste ricerche valutano efficacia e sicurezza di interventi, ma lo fanno considerando approcci già introdotti nella pratica clinica, e misurandone efficacia e/o sicurezza nelle condizioni di impiego di tutti i giorni. I protocolli degli studi osservazionali tendono ad essere meno rigidi di quelli sperimentali e, se coinvolgono casistiche sufficientemente ampie, forniscono informazioni preziose sull’effetto di strumenti diagnostici o di cure impiegate nella pratica clinica quotidiana. Gli studi osservazionali sulle terapie differiscono quindi da quelli sperimentali, e in particolare dagli studi di Fase IV (vedi di seguito) per il fatto che in questi ultimi si stabiliscono a priori i trattamenti che verranno somministrati a ciascun gruppo di malati arruolati, mentre negli studi osservazionali i medici decidono la cura in base ai criteri abitualmente applicati nella loro pratica clinica e lo studio si limita a “osservare” gli effetti dei trattamenti scelti in termini di efficacia e sicurezza. In conclusione, il valore degli studi osservazionali deriva dall’ampiezza della casistica e dal fatto di rispecchiare le reali condizioni di impiego delle cure.

Nella sezione Letteratura scientifica: criteri di qualità e chiavi di interpretazione sezione troverete:

Sezione a cura della Prof. Alberto Gajofatto, Professore Associato di Neurologia dell'Università di Verona

Bibliografia

  • Glantz S.A. Primer of biostatistics. McGraw Hill ed.
  • Hulley S.B., et al. Designing clinical research. Lippincott Williams & Wilkins ed.
  • Anglemyer A., et al. Healthcare outcomes assessed with observational study designs compared with those assessed in randomized trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014
  • Page MJ, et al. Bias due to selective inclusion and reporting of outcomes and analyses in systematic reviews of randomised trials of healthcare interventions. Cochrane Database Syst Rev. 2014
  • Turner L., et al. Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and the completeness of reporting of randomised controlled trials (RCTs) published in medical journals. Cochrane Database Syst Rev. 2012.

 

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