Le fasi dello sviluppo di un trattamento

Le fasi dello sviluppo di un trattamento

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Fondazione Serono

Lo sviluppo dei farmaci, ma anche di altri tipi di cura, si articola in diverse fasi e ciascuna di esse prevede ricerche impostate secondo protocolli specifici. Le prime fasi di sviluppo non si eseguono sull’uomo e quindi esulano dagli scopi di questa trattazione, ma va precisato che sono molto importanti perché servono a evitare che i successivi studi sull’uomo comportino dei rischi per i soggetti che vi si sottopongono. Quelle elencate di seguito sono le fasi dello sviluppo che prevedono prove sull’uomo:

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  • Fase I: ha come obiettivo quello di valutare la relazione fra le diverse dosi di un farmaco e, da una parte l’effetto atteso e, dall’altra, lo sviluppo di effetti collaterali. Gli studi di Fase I si eseguono su volontari sani o su soggetti affetti dalla malattia nella quale il prodotto sarà indicato, con osservazioni in aperto e spesso non controllate.
  • Fase II: gli studi di questa Fase hanno come obiettivo quello di confermare l’attività curativa e la sicurezza verificate nella Fase I, su un periodo di trattamento breve e su casistiche limitate, somministrando il farmaco a malati, in studi possibilmente controllati, randomizzati e in doppio cieco.
  • Fase III: gli studi eseguiti in questa fase hanno come obiettivo quello di fornire ulteriori conferme del fatto che il bilancio fra efficacia e sicurezza del prodotto offre significativi vantaggi per il malato. Le ricerche sono abitualmente controllate, usando come confronto cure già disponibili e/o placebo. Di solito prevedono randomizzazione e osservazioni in doppio cieco, su casistiche ampie e con periodi di cura simili a quelli impiegati nella pratica clinica.
  • Fase IV: gli studi di questa fase si eseguono dopo la commercializzazione del farmaco e hanno come obiettivo quello di dimostrare che il bilancio fra efficacia e sicurezza, osservato nella fase III si mantiene anche nella pratica clinica quotidiana. Le casistiche degli studi di Fase IV abitualmente sono ancora più ampie di quelle degli studi di Fase III. I protocolli possono essere di vario tipo: da quelli randomizzati, controllati in doppio cieco, a quelli in aperto e non controllati.

Nella sezione Letteratura scientifica: criteri di qualità e chiavi di interpretazione sezione troverete:

Bibliografia

  • Glantz S.A. Primer of biostatistics. McGraw Hill ed.
  • Hulley S.B., et al. Designing clinical research. Lippincott Williams & Wilkins ed.
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