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Tumore del colon-retto metastatico: parere negativo sull'estensione delle indicazioni del farmaco panitumumab

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Tumore del colon-retto metastatico: parere negativo sull'estensione delle indicazioni del farmaco panitumumab

Il CHMP (dall'inglese Committee for Medicinal Products for Human Use, Comitato per i medicinali per uso umano) dell'EMEA (da European Medicines Agency, Agenzia Europea per i Medicinali), l'Istituzione che valuta immissione e permanenza in commercio dei farmaci in Europa, ha dato parere negativo all'estensione delle indicazioni del farmaco oncologico panitumumab. La nuova indicazione avrebbe riguardato l'uso del farmaco in combinazione alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma al colon-retto metastatico senza mutazioni del gene e della proteina KRAS (kirsten sarcoma 2 viral oncogene homologous, ossia omologo dell'oncogene virale del sarcoma 2 di Kirsten nel ratto).

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Panitumumab attualmente è indicato come monoterapia per il trattamento dei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico con gene KRAS non mutato che non hanno risposto alla chemioterapia. L'azienda produttrice ha chiesto l'autorizzazione a estendere il suo utilizzo nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico con gene KRAS non mutato, in combinazione alla chemioterapia.

IL CHMP ha espresso il suo parere dopo aver valutato due studi che avevano previsto l'aggiunta di panitumumab alla chemioterapia nel trattamento dei pazienti con cancro del tumore al colon-retto metastatico con gene KRAS non mutato. Nelle due ricerche, l'aggiunta di panitumumab alla chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia, ha determinato un aumento della sopravvivenza senza malattia. Il CHMP ha ritenuto, però, che questo non fosse sufficiente per estendere le indicazioni del farmaco: gli studi, infatti, non hanno fornito informazioni sull'effetto dell'aggiunta di panitumumab alla chemioterapia per quanto riguarda la qualità  della vita o il miglioramento della sopravvivenza globale. Inoltre, il CHMP ha espresso preoccupazione in merito all'aumento della tossicità  registrato nei pazienti trattati con l'associazione fra farmaco e chemioterapia, rispetto a quella registrata nei pazienti trattati solo con la chemioterapia.

Il CHMP ha raccomandato che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di panitumumab dovrebbe essere rifiutata, dal momento che i benefici non sono superiori ai rischi. L'azienda produttrice del farmaco ora potrà  chiedere un riesame del parere negativo già  espresso.

Fonte: EMA

Redazione Fondazione Cesare Serono