Nuove indicazioni dei farmaci oncologici: dalla localizzazione alla genetica

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Nuove indicazioni dei farmaci oncologici: dalla localizzazione alla genetica

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha registrato i primi due farmaci con una indicazione definita “agnostica”. Essi saranno prescritti in base alla presenza di specifiche alterazioni genetiche delle cellule tumorali e non riferendosi alla localizzazione dei tumori.

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Fino ad oggi le Autorità Regolatorie, come EMA e FDA, formulavano indicazioni, per i farmaci utilizzati per la cura dei tumori, in base alla localizzazione della neoplasia: per il cancro del colon-retto o per il cancro dell’utero o per il tumore della prostata e così via. Evolvendo le conoscenze relative a una molecola ed eseguendo ricerche in neoplasie diverse succedeva che uno stesso prodotto, in tempi successivi, fosse proposto in vari tumori, ma sempre facendo riferimento alla sede della neoplasia. Le ricerche in campo oncologico hanno permesso di definire con maggiore dettaglio le caratteristiche prima dei tessuti neoplastici e poi degli elementi cellulari che li costituiscono. Questo ha fatto sì che, dall’indicazione “per localizzazione” si passasse a quella “per caratteristiche cellulari”. Ad esempio alcuni trattamenti erano indicati per tumori che esprimevano molecole alle quali si legavano i farmaci per contrastare la crescita e la diffusione della neoplasia: si trattava quindi di farmaci “a bersaglio molecolare”. Anche tali prodotti erano indicati comunque in base alla localizzazione del cancro, ma, nell’ambito dei diversi tipi di neoplasia localizzati in un certo organo o in un certo tessuto, si impiegavano per i tumori che producevano una determinata molecola sulla quale il farmaco agiva. Anche per i farmaci a bersaglio molecolare si è partiti spesso con una prima indicazione relativa a una singola localizzazione di tumore, per poi ampliare l’uso ad altre neoplasie che esprimevano la stessa molecola bersaglio. Un ulteriore progresso si è avuto con le terapie che facevano riferimento a mutazioni genetiche, come quelle dei geni RAS. Ad esempio, un farmaco come il cetuximab è indicato nella cura del carcinoma metastatico del colon-retto, se le sue cellule esprimono il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e il loro corredo genetico non ha mutazioni dei geni RAS, che sono quindi wild-type. In un’indicazione come questa si fa riferimento all’assenza di una mutazione, ma anche a una precisa localizzazione del tumore. Con l’indicazione “agnostica” si è applicato un criterio ancora diverso. Il termine “agnostico” sta ad indicare, in campi diversi dalla medicina, il non prendere una posizione o il non fare una scelta. Nella filosofia e nella religione per agnosticismo si intende una dottrina o un atteggiamento mentale che fanno riferimento all’incapacità della ragione di risolvere appieno problemi metafisici o religiosi. Nelle procedure di registrazione i farmaci oncologici agnostici ricevono un’indicazione, e sono rimborsati nella pratica clinica, in base alla presenza nel tumore di una determinata mutazione genetica, a prescindere dalla localizzazione della neoplasia e dalle caratteristiche istologiche delle cellule che la costituiscono. La novità non si limita alla procedura di registrazione e alla formulazione dell’indicazione, ma riguarda anche la modalità della prescrizione. Infatti, i farmaci oncologici agnostici possono essere prescritti solo da un “Comitato del Tumore Molecolare (Molecular Tumor Board: MTB). Questo consiste in un gruppo multidisciplinare di esperti che condivide con l’oncologo la definizione del profilo genetico del tumore e la scelta del farmaco agnostico. Per applicare tale approccio, è quindi necessaria l’istituzione di questi Comitati di esperti. La Regione Veneto e la Regione Toscana, l’Università la Sapienza e l’Istituto Regina Elena di Roma, l’Istituto Pascale di Napoli, l’Istituto Nazionale dei Tumori e l’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, l’Ospedale San Martino di Genova e altre strutture ancora si sono già dotate di questi Comitati. Sarà determinante l’attività di coordinamento dell’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS) per individuare criteri, procedure e indicatori ai quali fare riferimento per dotare di questi gruppi di esperti tutte le strutture che ne necessitano. Un’adeguata distribuzione sul territorio degli stessi sarà indispensabile, non soltanto per garantire la prescrizione dei farmaci agnostici a tutti i malati che possano giovarsi di queste cure, ma anche per raccogliere e analizzare i dati ottenuti seguendo nel tempo queste persone.                                     

L’introduzione nella partica clinica dei farmaci oncologici agnostici è l’espressione di un ulteriore progresso scientifico nell’ambito della medicina di precisione, ma dovrà offrire soprattutto nuove opportunità di cura ai malati di cancro. È essenziale che si preparino tempestivamente strutture e procedure per garantire l’accesso a tali terapie, geni RAS, NRAS, Kras.  

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