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Farmaci innovativi in oncologia: tempi per l’approvazione e l’immissione in commercio rimangono più lunghi in Italia

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Farmaci innovativi in oncologia: tempi per l’approvazione e l’immissione in commercio rimangono più lunghi in Italia

In occasione della XI Giornata nazionale del malato oncologico è stato presentato a Roma l’ottavo Rapporto sulla condizione assistenziale dei malati oncologici. Il consueto incontro annuale promosso dalla FAVO (Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia) in collaborazione con numerosi enti e istituzioni tra le quali Censis, Istituto Nazionale dei Tumori di Milano (INT), Federsanità-Anci, Coordinamento Generale Medico-Legale dell'INPS, Ministero della Salute, e alcune delle principali Società Scientifiche mediche, è stata l’occasione per un’importante riflessione sullo stato dell’arte sulla patologia oncologica. Nel rapporto viene sottolineato che in Italia i tempi di accesso ai nuovi farmaci oncologici sono particolarmente lunghi rispetto ad altri paesi europei.

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Lo sviluppo di nuovi farmaci ha consentito a molti malati di tumore di guarire dalla malattia o prolungare la sopravvivenza e far fronte nel lungo termine a malattie che si cronicizzano. Ciò ha migliorato sia la qualità di vita dei malati stessi che delle loro famiglie.

Il processo che porta all’effettiva disponibilità di questi nuovi farmaci è lungo e complesso, comprendendo diversi passaggi: ricerca, valutazione, immissione in commercio e farmacovigilanza, ossia le attività di verifica per monitorare sicurezza e efficacia dei farmaci durante l’impiego nella pratica clinica.

In Italia esiste tuttavia una situazione particolarmente critica: basti pensare che, tra il 2008 e il 2013, i tempi di introduzione sul mercato di nuovi prodotti sono risultati di 427 giorni, rispetto ai 364 della Francia, ai 109 del Regno Unito e ai soli 80 della Germania.

A ciò si è aggiunto poi un ulteriore ostacolo, quello delle procedure per l’inserimento dei farmaci innovativi nei Prontuari terapeutici ospedalieri regionali, ossia gli elenchi dei farmaci che, selezionati sulla base di criteri di efficacia, sicurezza e costo, possono essere usati nelle strutture ospedaliere. Secondo il parere di medici e malati, infatti, in diverse Regioni i tempi di inserimento dei farmaci in questi registri sono risultati molto più lunghi di quelli segnalati dai dati ufficiali, che, ottimisticamente, indicavano tempi fino a 3 mesi per l’espletamento di tali procedure.

Gli Autori del rapporto fanno inoltre notare che esistono già precise disposizioni legislative che prevedono da un lato che le Regioni assicurino l’immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali a carico del Sistema Sanitario Nazionale che risultano innovativi dal punto di vista terapeutico e di particolare rilevanza, e dall’altro che tali farmaci siano approvati e classificati entro un periodo massimo di 100 giorni dalla presentazione delle domande da parte delle aziende farmaceutiche (si tratta dei decreti legislativi Dlgs. n. 158 del 13/09/2012 e Dlgs. n. 69 del 21/06/2013).

L’auspicio a questo punto è che vengano al più presto adottati nuovi strumenti avanzati per valutare l’innovatività dei prodotti e stabilirne il reale valore nell’ottica della distribuzione delle risorse economiche e sanitarie, tenendo in considerazione che si tratta di terapie rivolte a un grande numero di malati con patologie in cui il fattore tempo è particolarmente importante, in quanto un intervento tempestivo può incidere sulla progressione della malattia.

Testi a cura della redazione scientifica Editamed

Fonte: L’impatto dei farmaci innovativi sulla realtà italiana. Rapporto Censis, 2015