Inebilizumab nella cura della neuromielite ottica

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Inebilizumab nella cura della neuromielite ottica

Una ricerca eseguita negli Stati Uniti ha valutato l’efficacia dell’inebilizumab nel trattamento della neuromielite ottica in soggetti che, in precedenza, erano stati curati con il rituximab. I risultati hanno dimostrato l’efficacia dell’inebilizumab, ma in diversi casi si sono presentate infezioni.

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Il rituximab è stato usato per prevenire attacchi di neuromielite ottica, come oggi si preferisce definirli, dei disordini dello spettro della neuromielite ottica. Il farmaco è chiamato anti-CD20 perché ha l’effetto di eliminare i linfociti B che presentano, sulla membrana, l’antigene denominato CD20. L’inebilizumab ha come obiettivo i linfociti B che esprimono l’antigene CD19, i precursori delle plasmacellule e alcune plasmacellule. È stato approvato dalla Food and Drug Administration per la cura dei disordini dello spettro della neuromielite ottica sulla base dei risultati di uno studio clinico di fase 2/3, randomizzato e controllato con placebo, denominato N-MOmentum. Dato che i meccanismi d’azione di rituximab e inebilizumab sono strettamente correlati, è importante sapere se il secondo dei due farmaci può essere usato per trattare malati che precedentemente hanno ricevuto il rituximab. Flanagan e colleghi hanno eseguito un’analisi dei dati dello studio N-MOmentum per verificare efficacia e tollerabilità dell’inebilizumab nei soggetti che avevano ricevuto in precedenza il rituximab. Il numero degli attacchi, i risultati secondari di efficacia e gli eventi avversi comparsi durante la terapia sono stati registrati: dopo la precedente assunzione di rituximab, durante 6 mesi di somministrazione dell’inebilizumab in doppio cieco e nel corso di un successivo trattamento in aperto. Diciassette partecipanti allo studio N-MOmentum erano stati curati prima con il rituximab e, di questi, 13 sono stati inclusi nel gruppo che ha ricevuto l’inebilizumab. Sette di essi avevano avuto degli attacchi di neuromielite ottica prima dell’arruolamento (frequenza di attacchi annualizzata 0.78 attacchi per persona-anno), nonostante l’assunzione di rituximab. Durante il successivo trattamento con inebilizumab nella parte di studio che prevedeva il confronto con il placebo, solo 1 dei 13 malati curati in precedenza con rituximab ha avuto un attacco di neuromielite ottica (rapporto di rischio rispetto al placebo 0.16; intervallo di confidenza al 95% 0.02-1.20; p=0.07). Due altri partecipanti prima in terapia con rituximab hanno avuto attacchi durante l’assunzione di inebilizumab nella successiva fase in aperto dello studio, con una frequenza annualizzata di attacchi di 0.08 (intervallo di confidenza al 95% 0.02-0.34; attacchi/persona-anno). Questa frequenza annualizzata di attacchi è stata simile a quella rilevata nei casi che in precedenza non avevano ricevuto rituximab (0.10; intervallo di confidenza al 95% 0.07-0.15). Nessuno dei malati che avevano avuto attacchi quando erano stati curati con il rituximan ne hanno presentati durante il trattamento con inebilizumab. Due (12%) partecipanti alla ricerca precedentemente in terapia con rituximab hanno presentato eventi avversi gravi, posti in relazione con l’assunzione di inebilizumab. In particolare, infezioni con gravità superiore o uguale a 3 si sono presentate in tre partecipanti allo studio (18%). Non si sono osservate infezioni opportunistiche o decessi nella casistica analizzata.

Nelle conclusioni gli autori hanno sottolineato che i risultati del loro studio hanno dimostrato l’efficacia di inebilizumab in persone con disturbi dello spettro della neuromielite ottica che precedentement erano state in cura e con rituximab. In quasi tutti i partecipanti alla ricerca che avevano ricevuto questo farmaco si sono verificate infezioni e ciò ha confermato la necessità di attenti controlli clinici, per individuare precocemente il problema. Ulteriori studi permetteranno di valutare la tollerabilità dell’inebilizumab.                 

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