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FONDAZIONE CESARE SERONO

Data management in oncologia

Nei dipartimenti Ospedalieri e Universitari, sia la pratica clinica, che l’attività di ricerca, richiedono adempimenti sempre più complessi e impegnativi di tipo amministrativo e burocratico. Inoltre, la diffusione di sistemi informatici di archiviazione necessita di esperienza e perizia sia nell’inserimento dei dati, che nella successiva gestione dei database e nelle analisi richieste dalle Direzioni Sanitarie e Amministrative delle strutture per monitorarne l’attività. Infine, in un’area clinica come l’Oncologia nella quale il tasso di innovazione è molto elevato i Centri sono continuamente coinvolti in studi clinici e spesso, per ottimizzare i trattamenti di casi difficili, ricorrono all’Uso Terapeutico (ex Uso Compassionevole) di terapie non ancora registrate. In questo ambito sono richiesti adempimenti e procedure, condivise con i Comitati Etici, che contribuiscono ad aumentare il carico di lavoro.

Tale carico di lavoro non può gravare sul Personale Medico e Infermieristico dei Centri che è già pienamente assorbito dall’attività assistenziale e di ricerca. D’altra parte, lo svolgimento di molte delle attività sopra riportate richiede competenze e una sorta di “specializzazione” che ha fatto sì che molti Dipartimenti si siano dotati di figure definibili, in termini generali, Data Manager. L’ottimizzazione della funzione del Data Manager permette quindi al Personale Sanitario una maggiore focalizzazione sull’assistenza ai malati e facilita e garantisce che procedure essenziali per i pazienti siano implementate nel migliore dei modi.

La Fondazione Cesare Serono è da sempre impegnata in attività che abbiano come fine ultimo il miglioramento della vita dei malati. Lanciare un progetto che valuti le necessità di figure come i Data Manager per poi fornire loro un supporto didattico e di aggiornamento, si è ritenuto possa contribuire al buon funzionamento dei Centri di Oncologia italiani e quindi anche a migliorare l’assistenza ricevuta dai malati.

Razionale

Le attività svolte dai Data Manager sono numerose e di diverso tipo. Devono ottemperare a regole e norme che sono continuamente aggiornate e ciò richiede varie competenze in vari campi: informatica, amministrazione, normativa su particolari gestioni dei trattamenti e procedure di ricerca. Per questo motivo, può essere utile mettere a punto strumenti di formazione continua che permettano a tali figure di ricevere aggiornamenti mirati ad adeguare la loro attività all’evoluzione degli adempimenti.

Obiettivi del progetto

Fase 1: monitorare l’attività di addetti al Data Management di diversi Centri italiani Oncologici e registrare eventuali bisogni formativi e di aggiornamento.

Fase 2: mettere a punto ed erogare strumenti formativi e di aggiornamento che permettano di ottimizzare lo svolgimento dell’attività di Data Management.

Fase 1: Monitoraggio

Per il periodo di partecipazione al progetto, i partecipanti raccoglieranno riscontri sulle loro attività, registrando e quantificando, in particolare, i bisogni di formazione e aggiornamento che avvertiranno nello svolgimento delle loro attività come di seguito elencate.

Gestione studi

  • Analisi di fattibilità gestionale di progetti di studi clinici, in termini di numerosità campionaria del centro, anche i relazione al mix delle attività di ricerca.
  • procedure previste dal protocollo (es. prelievi di farmacocinetica, farmacogenetica, disponibilità blocchetto di tessuto per revisione
  • centralizzata, disponibilità degli sperimentatori di altre Unità Operative)
  • Supporto agli Sperimentatori Responsabili nell’avvio, nella conduzione e nel completamento di studi clinici nazionali e internazionali, nel rispetto e in aderenza agli standard previsti dalle GCP e in conformità con i principi stabiliti dalla dichiarazione di Helsinki.
  • Supporto ai Clinici nell’avvio, nella conduzione e nel completamento di studi osservazionali e interventistici di fase II, III e IV profit e no profit.
  • Espletamento procedure richieste dal Comitato Etico.
  • Interazione con gli attori coinvolti negli studi: Comitato Etico, Aziende Farmaceutiche, CRO e Medici del Centro, per la finalizzazione dei processi autorizzativi.
  • Partecipazione agli Investigator meeting.
  • Organizzazione delle visite di monitoraggio eseguite da CRO ed eventuale partecipazione alle stesse, insieme agli Sperimentatori Responsabili degli studi.
  • Partecipazione, insieme agli Sperimentatori Responsabili, a incontri con Aziende Farmaceutiche e a eventuali audit di qualità sulle sperimentazioni cliniche.
  • Gestione e compilazione di tutta la documentazione necessaria.
  • Liaison con altre UU.OO per la pianificazione di procedure chirurgiche previste da protocolli sperimentali.

Gestione EAP

  • Supporto ai Clinici nella pianificazione e implementazione dei programmi di EAP (Expanded Access Program), per l'uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica (ex Uso Compassionevole).

Gestione dei farmaci

  • Implementazione, su indicazione dei Clinici, di richiesta, ricevimento, immagazzinamento e consegna dei farmaci utilizzati in ricerca e in protocolli di AEP.
  • Gestione dei sistemi IVRS per la dispensazione dei farmaci sperimentali.

Altre attività

  • Condivisione, con gli Sperimentatori Responsabili, della raccolta dei dati e successivo data entry nelle CRFs elettroniche previste da ciascuna sperimentazione clinica.
  • Gestione di campioni biologici previsti dai protocolli di ricerca e di EAP, immagazzinamento e invio degli stessi al laboratorio centralizzato e archiviazione dati relativi.
  • Compilazione della scheda unica di segnalazione Ministeriale per la Farmacovigilanza e trasmissione della documentazione al Responsabile dell'inserimento dei dati nel database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
  • Controllo di qualità (QA).
  • Allestimento e aggiornamento dei database del Centro, aggiornamento dei registri per patologia ed eventuali analisi statistiche dei dati.
  • Affiancamento del Direttore del Centro nella pianificazione e nella realizzazione del programma del Dipartimento Oncologico Aziendale.
  • Collaborazione alla stesura di articoli a scientifici.
  • Gestione della Segreteria per alcuni corsi di formazione interni.

Strumenti

Ai Data Manager coinvolti nel progetto sarà sottoposto un questionario da compilare online sul sito della Fondazione Cesare Serono nel quale si registreranno informazioni sulle attività svolte, gli obiettivi raggiunti, le difficoltà incontrate e i bisogni percepiti, relativamente ad aggiornamento e formazione. Il questionario andrà compilato con frequenza trimestrale.

Analisi e reporting

I questionari compilati saranno analizzati con lo scopo di evidenziare le attività nelle quali i bisogni di aggiornamento e formazione si correlano a un inadeguato raggiungimento degli obiettivi. I risultati dell’analisi saranno raccolti in un report che rappresenterà la base per la pianificazione della Fase 2 del progetto Data Management.

Fase 2: Aggiornamento e Formazione

Sulla base del Report della Fase 1, saranno pianificati strumenti di aggiornamento e formazione mirati a soddisfare i bisogni evidenziati. Un successivo monitoraggio verificherà l’efficacia di tali strumenti in termini di ottimizzazione delle attività svolte dai Data Manager.

Tommaso Sacco

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