Il trasferimento di gameti ed embrioni crioconservati tra Centri di PMA

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Il trasferimento di gameti ed embrioni crioconservati tra Centri di PMA

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Negli ultimi anni si è sempre più ricorso alle tecniche di crioconservazione di gameti ed embrioni, cioé la conservazione tramite congelamento di gameti (ovociti e spermatozoi) ed embrioni, come valido strumento nel trattamento dell’infertilità di coppia, sia per un impiego immediato durante le tecniche fecondazione assistita (crioconservazione di ovociti ed embrioni soprannumerari) sia per un impiego futuro dei gameti crioconservati nel caso di pazienti oncologici che temono di vedere compromesso il loro potenziale riproduttivo a causa dei trattamenti chemioterapici.

Il campione crioconservato presso un Centro di procreazione medicalmente assistita (PMA) potrà essere utilizzato dal paziente o dalla coppia infertile sia presso il Centro stesso, sia presso un Centro di PMA differente. In quest’ultimo caso sarà dunque necessario attivare una procedura di trasferimento del materiale biologico tra i due Centri. Questa deve rispondere a norme e regole ben precise al fine di garantire adeguati standard di qualità, tracciabilità e sicurezza del materiale crioconservato.

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Trasferimento di gameti e trasferminento di embrioni: la normativa

In Italia, il trasferimento di gameti ed embrioni crioconservati è regolamentato dal:

  • Decreto Legislativo n. 191/2007, con il quale il nostro Paese accoglie la direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo che definisce le norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;
  • Decreto del Ministero della Salute del 10 ottobre 2012, che definisce le modalità per l’esportazione o l’importazione di tessuti, cellule e gameti (cellule riproduttive, ovociti e spermatozoi) umani destinati ad applicazioni sull’uomo.

La procedura

Il Decreto del Ministero della Salute prevede che, previa autorizzazione da parte del paziente o della coppia, il Centro ricevente attivi una specifica procedura di trasferimento con quello che ha in consegna il materiale biologico crioconservato. Tale iter prevede l’invio di una richiesta formale (via fax o via mail), per visionare la documentazione relativa. Secondo il Decreto del Ministero della Salute, inoltre, entrambi i Centri devono conservare copia di tale documentazione al fine di garantire la tracciabilità dei gameti o degli embrioni trasferiti.

I documenti richiesti dal Centro ricevente comprendono:

  • copia del consenso informato per la crioconservazione del materiale biologico/il trattamento di procreazione medicalmente assistita che il paziente o la coppia ha firmato presso il Centro inviante;
  • report del materiale crioconservato:
  • tipologia del campione biologico (liquido seminale, biopsia testicolare, tessuto ovarico, ovociti, embrioni) e relativa descrizione (concentrazione, numero, maturità, stadio di sviluppo);
  • numero di supporti crioconservati;
  • metodo di crioconservazione;
  • numero di lotto del terreno di congelamento e dei supporti utilizzati;
  • copia degli esami infettivologici che secondo il Decreto Legislativo n. 16/2010 sono necessari per crioconservare i gameti o per effettuare un trattamento di fecondazione assistita.

Dopo aver visionato e verificato la conformità della documentazione ricevuta, il Centro presso il quale sarà trasferito il materiale biologico crioconservato potrà accettare il trasferimento. A questo punto manderà conferma via fax o via mail al Centro inviante e concordando contestualmente una data per la realizzazione del trasferimento.

Il trasporto di materiale biologico tra i Centri di PMA potrà essere realizzato direttamente dal paziente o dalla coppia oppure questi ultimi potranno affidarsi a ditte specializzate che effettueranno il trasferimento, previa comunicazione con i Centri coinvolti.

Una volta ricevuto il materiale biologico, il Centro ricevente dovrà verificare l’integrità del contenitore di trasporto e che il materiale in esso contenuto corrisponda a quando descritto nella documentazione inviata dal Centro inviante. Quindi, per completare la procedura di trasferimento, dovrà confermare l’arrivo del campione crioconservato compilando e inviando (via fax o via mail) un modulo di “avvenuto ricevimento del materiale” che sarà predisposto dal Centro inviante e consegnato al momento del trasferimento.

Qualora fossero riscontrate delle anomalie nella procedura di trasferimento, ad esempio il materiale biologico giunge a destinazione a una temperatura non adeguata, il Centro ricevente deve contattare quello inviante per notificare la non conformità delle condizioni di trasporto e comunicare al paziente che il materiale crioconservato potrebbe essere stato danneggiato durante la procedura di trasferimento.

È importante, infatti, che, durante il trasferimento, il materiale biologico non subisca variazioni di temperatura che potrebbero incidere negativamente sulla vitalità cellulare post-congelamento del campione biologico. Nei laboratori di procreazione medicalmente assistita, i gameti e gli embrioni crioconservati sono stoccati all’interno di contenitori di acciaio inox o alluminio, noti come dewars, e immersi in azoto liquido alla temperatura di –196 °C.

L’azoto liquido permette la conservazione a lungo termine delle cellule, poiché alla temperatura criogenica di –196 °C il metabolismo cellulare si arresta ed è mantenuto inalterato. Durante la procedura di crioconservazione dei gameti e degli embrioni, infatti, sono utilizzati dei crioprotettori che disidratano le cellule e riducono il rischio di danneggiamento delle membrane cellulari legato alla formazione dei cristalli di ghiaccio. Tuttavia, si tratta di una sostanza molto pericolosa che deve essere maneggiata con cura poiché a contatto con la pelle può provocare lesioni del tutto simili alle ustioni.

Per questa ragione, i contenitori criogenici maggiormente utilizzati durante la movimentazione dei campioni biologici tra i Centri di PMA sono i dry shipper. In termini di sicurezza ed efficacia, il vantaggio di questi contenitori di trasporto è di essere formati da materiale spugnoso che, assorbendo l’azoto liquido, ne riduce i rischi di esposizione dovuti a un maneggiamento errato del contenitore. Inoltre, in relazione alla tipologia e alla capacità del dry shipper, la temperatura criogenica all’interno di questi contenitori può essere mantenuta per un tempo compreso tra 8 e 20 giorni, consentendo la movimentazione dei campioni biologici anche a lunga distanza.

Il trasporto di gameti ed embrioni alloggiati all’interno del dry shipper è consentito sia per via terra (auto o treno) sia per via aerea. In questo caso il Centro di PMA inviante o la ditta specializzata, che esegue il trasferimento del materiale crioconservato per conto del paziente, dovrà contattare l’autorità aeroportuale USMAF (Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera) e compilare un modulo di “esenzione di controllo radiogeno” per notificare il trasporto di materiale biologico che potrebbe essere danneggiato in maniera irrimediabile in seguito all’esposizione ai raggi X.

Considerando l’unicità del campione biologico crioconservato e gli ingenti danni che deriverebbero da un trasporto non ottimale, è importante dunque che i Centri di PMA coinvolti e le ditte specializzate, alle quali spesso i pazienti affidano il trasferimento dei propri gameti o dei propri embrioni, predispongano una procedura di movimentazione dei campioni biologici nel rispetto delle normative vigenti.

Bibliografia di riferimento

  • Paoli D, Dal Canto M, Baldi E, et al. Cryopreserved gamete and embryo transport: proposed protocol and form templates-SIERR (Italian Society of Embryology, Reproduction, and Research). Biopreservation and biobanking (2020).
  • SIERR (Società Italiana di Embriologia, Riproduzione e Ricerca), CNT (Centro Nazionale Trapianti). Manuale per la gestione di un laboratorio di PMA. Cap. 8-Movimentazione e trasporto di gameti ed embrioni tra centri, II edizione. CIC Edizioni Internazionali: Roma, 2017.
  • Simione F, Sharp T. Best practices for storing and shipping cryopreserved cells. In Vitro Cell Dev Biol Anim 2017);53:888-95.
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