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Linee guida sulla riproduzione medicalmente assistita come garanzia di qualità nella pratica medica per tutte le coppie italiane

Parere degli esperti |time pubblicato il
Linee guida sulla riproduzione medicalmente assistita come garanzia di qualità nella pratica medica per tutte le coppie italiane

Gli articoli della sezione "Il parere degli esperti" riguardano alcuni fra gli argomenti più importanti e dibattuti delle rispettive aree cliniche. Dato il livello di approfondimento raggiunto, i testi possono contenere termini e concetti molto complessi. L’utilizzo del glossario potrà essere di aiuto nella comprensione di questi articoli e altri contenuti del sito, più divulgativi, contribuiranno a chiarire gli argomenti trattati.


Le coppie italiane con problemi di infertilità conoscono molto bene la Legge 40 del 2004 [1]. L’articolo 7 della suddetta Legge è stato intitolato “Linee Guida” in maniera impropria in quanto non si tratta di vere linee guida o raccomandazioni cliniche ma, semplicemente, della decodificazione dell’articolato della stessa Legge 40/2004 senza alcuna indicazione sul piano clinico o delle cure per le coppie.

La Legge 40, come ormai noto, è stata una delle leggi più contestate in Italia: i maggiori oppositori sono stati i pazienti come primi destinatari dei divieti contenuti nella stessa.

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A esporsi in prima persona e presentarsi nei Tribunali per chiedere Giustizia sono state principalmente le coppie, insieme alle Associazioni di Pazienti, anche coppie della Nostra Associazione HERA onlus. Ed è stato proprio grazie alle istanze giudiziarie presentate dai pazienti che si è reso concreto l’obiettivo di cambiare la Legge 40 in tutte le parti in cui contrastava con i diritti riconosciuti dalla nostra Carta Costituzionale.

Per i pazienti così come per gli operatori Italiani, è rimasta inalterata la necessità di avere delle vere e proprie Linee Guida con delle Raccomandazioni che ovviamente non possono essere obbligatorie, proprio per garantire la libertà di scegliere, in casi particolari, la migliore opzione terapeutica che, in ogni caso, deve essere presa con il consenso informato del paziente e sempre all’interno del rapporto di fiducia e presa in carico da parte del medico.

Proprio per questo le Linee Guida devono avere il carattere di “Raccomandazioni” del comportamento clinico e non possono essere assolutamente obbligatorie. Allo stesso tempo le Linee Guida devono fornire il massimo dell’evidenza e dell’aggiornamento scientifico ed essere elaborate mediante un processo di revisione sistematica di tutta la letteratura. Ovviamente, allo studio della letteratura scientifica si aggiungono le opinioni di esperti, privi di conflitti di interesse, in maniera da garantire trasparenza e obiettività nella scelta delle raccomandazioni cliniche. Lo scopo principale delle Linee Guida è quello di “aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche”. Quindi con le Linee Guida si vuole assicurare il massimo grado di appropriatezza degli interventi, riducendo al minimo quella parte di variabilità nelle decisioni cliniche che è legata alla carenza di conoscenze e alla soggettività nella definizione delle strategie assistenziali.

Di conseguenza è facilmente immaginabile che, nella cura delle coppie con problemi di fertilità, la mancanza di Linee Guida e Raccomandazioni ha significato incertezza e assenza di omogeneità terapeutica su tutto il territorio nazionale. Inoltre, questa mancanza non consente di avere punti di riferimento per la creazione dei Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA) nei territori. Percorsi che renderebbero più agevoli, veloci ed efficaci i tempi e i risultati delle cure. Finalmente l’8 marzo del 2017 è entrata in vigore la Legge 24 denominata “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” [2]. In questa legge attesa da decenni, nell’articolo 5 intitolato “Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida” si indica con chiarezza che:

Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, …, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate … ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e provati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie”.

La stessa Legge indica i requisiti necessari che devono possedere le Società Scientifiche per essere riconosciute ed elette a proporre Linee Guida agli organi del Ministero della Salute preposti alla emanazione definitiva delle linee guida.

Nel novembre del 2018 fra le Società Scientifiche italiane è stata riconosciuta, come unica Società nell’ambito della Medicina e Biologia della Riproduzione in Italia, la Società Italiana della Riproduzione Umana (SIRU) [3].

A maggio del 2019 il progetto di Linee Guida presentato dalla SIRU è stato approvato e il Sistema Nazionale Linee Guida del Ministero della Salute [4] ha assegnato alla SIRU il compito di elaborare le prime vere Linee Guida Cliniche per curare le problematiche legate all’infertilità.

La proposta della SIRU parte dall’idea di adattare le linee guida inglesi della NICE (National Institute For Health And Care Excellence, organismo del Ministero della Salute nel Regno Unito), già da tempo conosciute e apprezzate dagli operatori italiani. Nel gruppo di lavoro che sta svolgendo il complesso processo di adattamento delle linee guida NICE alla realtà Italiana è stato nominato a rappresentare i pazienti il prossimo Presidente dell’Associazione HERA, Professor Giacomo D’Amico. Il gruppo di lavoro è stato costituito da esperti selezionati sulla base di chiare e riconosciute competenze in materia di Medicina e Biologia della Riproduzione Umana e dopo una rigorosa verifica di assenza di conflitti d’interesse.

Il gruppo di lavoro concorda nella visione di elaborare linee guida che rispettino i principi di appropriatezza delle cure e sostenibilità del sistema. Le Linee Guida devono rappresentare la garanzia di tutela del Diritto alla Salute Riproduttiva per tutti gli Italiani e la garanzia di cure uguali e adeguate per tutte le coppie Italiane con problemi riproduttivi.

Mario Gambera - Presidente Associazione Hera, I.I.S.S. E. Majorana, Scordia (CT)

Bibliografia

  1. Legge 19 febbraio 2004, n. 4 "Norme in materia di procreazione medicalmente assistita" pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24 febbraio 2004.
  2. Legge 8 marzo 2017, n. 24 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”.
  3. Ministero della Salute. Direzione generale delle professioni sanitarie e delle risorse umane del servizio sanitario nazionale. Elenco delle Società Scientifiche e Associazioni tecnico-scientifiche e delle professioni sanitarie ai sensi del DM 2 agosto 2017.
  4. SNLG dell’Istituto Superiore di Sanità. Elenco delle proposte di Linee Guida giudicate eleggibili dal Sistema Nazionale Linee Guida.