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La Fivet nelle pazienti sopra i 40 anni. Gli aspetti legati alla legge 40

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La Fivet nelle pazienti sopra i 40 anni. Gli aspetti legati alla legge 40

La legge n. 40 del 19 febbraio 2004, nota anche come legge 40 o legge 40/2004 reca "Norme in materia di procreazione medicalmente assistita.". È stata ed è tuttora al centro di accesi dibattiti, poiché pone notevoli limiti alle procedure della fecondazione assistita ed alla ricerca clinica e sperimentale sugli embrioni.

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La legge definisce la procreazione assistita come l'insieme delle metodiche mediche e chirurgiche finalizzate al «favorire la soluzione dei problemi riproduttivi derivanti dalla sterilità  o dall'infertilità  umana [...] qualora non vi siano altri metodi efficaci per rimuovere le cause di sterilità  o d'infertilità ».

All'articolo 2 poi si afferma che lo Stato promuove «ricerche sulle cause patologiche, psicologiche, ambientali e sociali dei fenomeni della sterilità  e dell'infertilità  e favorisce gli interventi necessari per rimuoverle e per ridurne l'incidenza», ma nel rispetto di «tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito».

Alle tecniche di procreazione assistita possono accedere «coppie maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in età  potenzialmente fertile, entrambi viventi». È vietato il ricorso a tecniche di fecondazione eterologa, cioè con l'utilizzazione di spermatozoi o ovociti di un donatore esterno alla coppia.

È vietata l'eugenetica. La definizione di eugenetica è abbastanza ampia. Nei secoli passati l'eugenetica ha teorizzato un miglioramento della razza attraverso la selezione di elementi della razza stessa ritenuti "migliori" di altri. Si tratta di teorie che sono state sostenute anche da regimi come il nazismo e che la storia ha messo al bando. Molto diversa è la diagnosi pre-impianto di patologie genetiche, cioè trasmesse attraverso il materiale genetico dai genitori al feto, che si esegue oggi in molti paesi nell'ambito delle tecniche di riproduzione assistita. Ad esempio, mediante la diagnosi pre-impianto si può evitare la trasmissione dai genitori ai figli di una patologia come la talassemia o anemia mediterranea, che è una importante malattia ereditaria, molto diffusa nel bacino del mediterraneo, e particolarmente frequente in Sardegna. La legge vieta di fare accertamenti sull'embrione ed obbliga il medico a trasferire in utero anche un embrione potenzialmente malato affetto da patologie genetiche, quindi la legge 40 estende la definizione di eugenetica anche a questo tipo di diagnosi pre-natale.

Questo è tra l'altro in aperto contrasto con la legge 190 del 1984 che regola l'interruzione di gravidanza entro i 90 giorni dal concepimento.

L'articolo 14 vieta la crioconservazione degli embrioni, cioè la possibilità  di produrre un alto numero di embrioni, trasferirne in utero un numero idoneo, e congelare i rimanenti per un eventuale ulteriore tentativo. In questo caso la legge chiaramente afferma che non si devono produrre più di tre embrioni e che comunque vanno trasferiti tutti e tre contemporaneamente in utero. Se il numero di uova recuperate fosse alto esiste la possibilità  di crio-conservare le uova stesse, che comunque al momento della loro riutilizzazione danno dei tassi di gravidanza più bassi rispetto all'embrione.

Unica eccezione che permette di congelare gli embrioni ,è il verificarsi di una situazione improvvisa e imprevedibile (incidente stradale, malattia acuta ecc.) che impedisca materialmente l'effettuarsi del trattamento.

Le limitazioni introdotte dalla legge 40/2004 rendono minima la possibilità  per i medici di adattare la tecnica ai singoli casi e limitano in parte anche il successo stesso della fecondazione in vitro. I maggiori detrattori della legge 40/2004 sostengono che sia compito e dovere del medico, in accordo con le pazienti, prendere le decisioni mediche più giuste e correte per ogni singolo caso, non dimenticando che esiste da sempre una legge riguardante l'etica e il comportamento professionale, chiaramente espressa nel codice deontologico, vera e unica Bibbia del comportamento in ambito medico-scientifico.

Le restrizioni della legge hanno creato in Italia un fenomeno definito "turismo procreativo", termine che descrive la scelta, da parte di molte coppie di recarsi in Paesi comunitari per sottoporsi a tecniche da noi sono state vietate dalla legge 40.

Cerchiamo di chiarire questo aspetto. E' ormai assodato che pazienti in età  sempre più avanzata si rivolgono ai nostri centri con la speranza di una gravidanza. Molte donne al di sopra dei 40 anni, purtroppo non potranno esaudire questo desiderio poiché sono andate incontro ad un esaurimento della funzione ovarica. In pratica, pur avendo ancora il ciclo mestruale, non producono più ovociti che hanno una reale capacità  di essere fecondati. Tutte queste pazienti, se vogliono ottenere una gravidanza, devono far ricorso ad ovociti di una donatrice andando in un centro estero.

Si stima, confrontando dati statistici del periodo 2003-2004 con quelli del biennio 2004-2005, che questo fenomeno abbia triplicato il numero di coppie italiane che si sono rivolte a Centri svizzeri e spagnoli per usufruire di approcci relativi a queste problematiche, non fruibili in Italia. Il "turismo procreativo", in ogni caso, riguarda molti altri Paesi in quanto sono molte le restrizioni presenti in alcuni Paesi e non in altri, e questo produce "flussi incrociati".

La legge 40, prima delle correzioni apportate dalla Consulta, ha costituito, secondo molti esperti, uno dei maggiori fattori di danno alla salute fisica e psichica della donna.

In pratica, il legislatore ha stabilito ed imposto i piani ed i programmi terapeutici.

E' proprio nella fascia di donne sopra i 40 anni che maggiormente si è sviluppato il cosiddetto "Turismo procreativo" che ha visto un numero enorme di coppie rivolgersi per necessità , e non per loro libera scelta, a centri di procreazione medicalmente assistita all'estero.

È del 2001, difatti, la dimostrazione forte della maggiore efficacia, in termini di nascite, della fecondazione in vitro rispetto alle inseminazioni eseguite in donne d'età  superiore ai 40 anni (21).

La fecondazione in vitro rappresenta, quindi, la procedura di scelta nel trattamento delle coppie infertili in cui la partner femminile ha un'età  superiore ai 40 anni. E' pur vero che le tecniche in vitro non risolvono il problema cruciale della riduzione della fertilità  dovuta all'età , tuttavia, assicurano le maggiori probabilità  di fertilizzazione per singolo tentativo, anche perché viene superato un ulteriore fattore potenzialmente limitante qual è quello tubarico, infatti anche se le tube fossero chiuse o non funzionanti con tali metodiche si supera questo ostacolo.

Inoltre potere disporre di una metodica come l'Assisted Zona Hatching (tecnica di laboratorio con la quale si effettua una incisione sulla membrana esterna del pre-embrione al fine di facilitare il suo attecchimento all'interno della cavità  uterina) che è già  risultata più efficace nelle donne di età  superiore ai 40 anni (19, 20) costituisce di per se un motivo estremamente valido per effettuare una fertilizzazione in vitro, così come la possibilità  di potere agire sulla variabile "numero di embrioni da trasferire".

Infatti, la possibilità  di poter trasferire un alto numero di embrioni modifica il tasso di gravidanza per ciclo di stimolazione, senza incrementare il tasso di gravidanze multiple; è ormai assodato che, in pazienti di età  compresa tra i 40 e i 43 anni, quando sono disponibili per il trasferimento almeno 4 embrioni, il tasso di gravidanza è del 17,8% contro il 2,4 % dei cicli in cui vengono trasferiti meno di 4 embrioni. Questa differenza così importante non si osserva più dopo il compimento del 44° anno d'età , quando il tasso di gravidanza è dell'1,4%, a prescindere dal numero degli embrioni trasferiti (21).

È evidente, quindi, che in Italia, dall'entrata in vigore della legge 40 del 2004 e fino alla sentenza della Consulta dell'aprile 2009, il divieto di inseminare più di tre ovociti penalizzava pesantemente questa fascia di pazienti, riducendo notevolmente le loro possibilità  di successo. Non solo, difatti, con tre ovociti inseminati era difficilissimo in una donna con più di 40 anni ottenere tre embrioni, ma comunque mai, si potevano trasferire in utero più di 3 embrioni per ciascun ciclo di stimolazione. In tal modo, la legge 40 vanificava ogni possibilità  d'implementazione dei tassi di successo che dipendeva, anche e forse soprattutto, in queste pazienti, dal numero d'embrioni che si trasferiscono.

La legge inoltre ha determinato anche altri effetti molto negativi nel gruppo di pazienti d'età  avanzata, effettivamente le più colpite dalle disposizioni.

Nel periodo antecedente a questa legge, infatti, la possibilità  di avere un maggior numero di embrioni, adeguato alle caratteristiche della coppia, consentiva di sottoporre gli embrioni medesimi, nelle pazienti con più di 38 anni, alla diagnosi genetica preimpianto (PGD) per il controllo delle anomalie cromosomiche, dato che, come già  affermato, più del 60% degli embrioni ottenuti in una coppia in cui la donna ha compiuto 40 anni, presentano suddette alterazioni (13, 22, 23).

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