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Approvato dalla FDA un nuovo dispositivo per la cura delle ulcere del piede diabetico

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Approvato dalla FDA un nuovo dispositivo per la cura delle ulcere del piede diabetico

La Food and Drug Administration ha approvato un dispositivo per la cura delle ulcere del piede diabetico, lesioni croniche che si presentano nelle persone con diabete e in alcuni casi sono difficili da guarire.

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Le ulcere del piede diabetico sono lesioni che si presentano sulla pelle dei piedi in persone affette da diabete. Le cause della formazione delle ulcere sono varie e comprendono sollecitazioni meccaniche dovute a modificazioni della forma delle ossa e danni a carico delle strutture del sistema nervoso e dei vasi, che sono caratteristiche del diabete. In particolare all’origine delle alterazioni delle ossa, ci sono modificazioni dei legamenti che si irrigidiscono e impediscono una corretta coordinazione dei muscoli del piede, con conseguente inadeguato appoggio dello stesso durante il cammino. Nella maggior parte dei casi, si tratta di lesioni non gravi, ma che richiedono cure attente e prolungate e spesso provocano ricoveri. D’altra parte, quelle gravi, che arrivano a danneggiare tessuti più profondi e sono ampie, possono essere così difficili da guarire, da richiedere amputazioni. In generale, per la cura delle ulcere del piede diabetico, oltre ai trattamenti impiegati per le ferite, si usano antibiotici e soluzioni mirate a migliorare l’appoggio del piede durante il cammino. Per la risoluzione delle ulcere e la prevenzione delle recidive è indispensabile mantenere la glicemia entro limiti accettabili.

Il dispositivo appena approvato dalla Food and Drug Administration funziona emettendo onde che stimolano in maniera meccanica le ferite. Il dispositivo emette lo stesso tipo di onde usato per rompere i calcoli che si formano nei reni, solo che, in questa indicazione, le onde stimolano la cicatrizzazione delle ulcere. Il trattamento è indicato negli adulti, di 22 o più anni di età, che hanno ulcere croniche, presenti da più di 30 giorni, profonde e con una superficie non superiore a 16 cm2. La profondità può interessare tutti gli strati della pelle, i tendini o la capsula che avvolge le articolazioni, ma non deve raggiungere l’osso. L’impiego del nuovo dispositivo va associato alle cure attualmente disponibili e l’approvazione della FDA si è basata su due studi clinici randomizzati in doppio cieco eseguiti su 336 persone con diabete più o meno controllato e con ulcere dei piedi. La frequenza di guarigione delle ulcere, a 24 settimane, è stata del 44%, nei soggetti nei quali è stato impiegato il nuovo dispositivo, e nel 30% nel gruppo di controllo. Fra gli effetti collaterali della terapia con il dispositivo sono stati registrati: dolore all’applicazione, mal di testa, nausea e infezioni delle ferite. Si tratta del primo dispositivo di questo tipo introdotto nella pratica clinica negli Stati Uniti.

Tommaso Sacco

Fonte: Medscape